Главная > Гормональное > Бензидамин – комплексное воздействие на воспаление и боль. Форма выпуска Тантум Верде. Официальная инструкция по применению


Бензидамин – комплексное воздействие на воспаление и боль. Форма выпуска Тантум Верде. Официальная инструкция по применению




ЛП-004681

Торговое наименование:

Бензидамин

Международное непатентованное наименование (МНН):

бензидамин

Лекарственная форма:

раствор для местного применения

Состав

В 1 мл раствора содержится:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид - 1,50 мг.

вспомогательные вещества: этанол (этиловый спирт 95 %) - 80,00 мг, глицерин -50,00 мг; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) - 1,00 мг; ароматизатор пищевой натуральный МЯТА - 0,30 мг; натрия сахаринат - 0,24 мг; полисорбат 20 - 0,05 мг; натрия гидрокарбонат - в количестве необходимом для установления рН; вода очищенная - до 1,00 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ

A 01 AD 02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бензидамина гидрохлорид - нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает ему следующие особенности: бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту рН хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.

Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а также противогрибковым действием.

Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных «повреждающих» факторов. Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-а (ФНО- а), в меньшей степени интерлейкина-1р (IL - lp ). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простагландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться как цитокин-подавляющий противовоспалительный препарат.

Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления. Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и повреждением лизосом клетки. Обладает противогрибковым действием в отношении 20-ти штаммов Candida albicans и non - albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции.

Фармакокинетика

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

Фарингит, ларингит, тонзиллит;

Гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в том числе после лучевой терапии);

Калькулезное воспаление слюнных желез;

После лечения или удаления зубов;

После оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);

Кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).

При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат Бензидамин используется в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к бензидамину или к любому другому компоненту препарата;

Детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью

Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;

Бронхиальная астма (в том числе в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Местно. После еды.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и дети с 12 лет Для полоскания горла или полости рта используют 15 мл препарата (мерный стаканчик прилагается) 2-3 раза в день. После полоскания в течение 20-30 секунд раствор необходимо выплюнуть. Если при применении неразведенного раствора возникает ощущение жжения, раствор следует развести (для разведения смешать в мерном

Стаканчике 15 мл препарата и 15 мл воды или в отдельной емкости с помощью мерного стаканчика). Не превышать рекомендованную дозу.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям

Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто > 1/10;

часто от> 1/100 до < 1/10;

нечасто от > 1/1000 до < 1/100;

редко от> 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000. включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Аллергические реакции: нечасто - фотосенсибилизация;

редко - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко - ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна - анафилактические реакции. Местные реакции:

редко - сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна - чувство онемения в ротовой полости. Прочие:

частота неизвестна - ларингоспазм.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка

маловероятна.

Симптомы

При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Меры по оказанию помощи при передозировке

Лечение симптоматическое. Очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.

Взаимодействие

Исследований взаимодействия бензидамина с другими лекарственными средствами не проводилось.

Особые указании

Если при применении препарата Бензидамин возникает ощущение жжения, раствор

следует предварительно разбавить водой в два раза путем доведения уровня воды до

риски в градуированном стаканчике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При применении препарата Бензидамин возможно развитие реакций

гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и

проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать

на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение 3 дней,

необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Бензидамин не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат Бензидамин должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне применения препарата.

Препарат Бензидамин содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.

Следует избегать попадания раствора в глаза. При попадании раствора в глаза промойте их большим количеством воды.

Пациенты, занимающиеся спортом: при использовании препаратов, содержащих этанол, результаты антидопинговых проб на предельно допустимое содержание этанола в крови согласно нормам, установленным некоторыми спортивными федерациями, могут оказаться положительными.

Водителям, управляющим транспортными средствами, следует иметь ввиду, что препарат содержит этанол (в одной дозе препарата (15 мл) содержится 1,2 г 95 % спирта).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для местного применения 0,15 %.

По 100 мл или 50 мл во флаконы из полиэтилентерефталата или темного стекла с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности или из полипропилена.

Каждый флакон вместе с мерным стаканчиком из полипропилена и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условии хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

АО «ВЕРТЕКС», Россия

Юридический адрес: 196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100. Адрес производства:

г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 62, лит. А. Адрес для направления претензий потребителей: 199106, г. Санкт-Петербург. В. О., 24 .

Бензидамин – это активное вещество, которое присутствует в некоторых медикаментозных средствах, оно обладает противовоспалительным действием, кроме этого оказывает антисептический и анальгезирующий эффект. Рассмотрю его характеристики более подробно.

Какое у Бензидамин действие?

Противовоспалительное соединение Бензидамин оказывает стабилизирующее влияние на клеточные мембраны, подавляет синтез простагландинов, кроме этого ингибирует так называемую циклооксигеназу. Антисептическая активность этого вещества выражена в отношении некоторого ряда патогенных бактерий, это касается и Gardnerella vaginalis.

Помимо этого действующий компонент Бензидамин оказывает анальгезирующий эффект. Вещество достаточно легко проникает через слизистые оболочки, тем самым попадает непосредственно в воспаленные ткани. Выводится это соединение в виде метаболитов с мочой и со стулом.

Какие у Бензидамин показания к применению?

Перечислю показания к применению препаратов, содержащих Бензидамин, вот некоторые из них:

Воспалительные процессы горла и ротовой полости: фарингит, стоматит, афтозные язвы, гингивит, тонзиллит, так называемые посттонзиллэктомические состояния;
Применяют средство после проведения лучевой терапии и химиотерапии, когда происходит воспаление слизистой полости рта, кроме этого при хирургических вмешательствах;
При нарушении работы вен нижних конечностей, в том числе и в период беременности;
Назначаются препараты совместно с комбинированным лечением при наличии флебита и тромбофлебита нижних конечностей;
Эффективно средство после проведенного склерозирования вен, а также после флебэктомии, при наличии постфлебитного синдрома;
При так называемых неспецифических вагинитах;
При грибковых инфекциях;
При трихомонадном поражении;
Назначают препараты при воспалении зева матки.

Кроме этого применяют препарат в старческом возрасте, когда в анамнезе пациента диагностирована атрофия влагалища, при этом лечение проводят совместно с необходимой эстрогенной терапией.

Какие у Бензидамин противопоказания к применению?

Среди противопоказаний можно отметить гиперчувствительность к Бензидамину, кроме этого в растворе препарат не используют в возрасте до двенадцати лет, а таблетированные формы нельзя применять при наличии фенилкетонурии.

Какие у Бензидамин применение и дозировка?

Существуют разные лекарственные формы препаратов, в составе которых есть вещество Бензидамин. Для полоскания горла и ротовой полости применяют раствор, рекомендуется проводить эту процедуру с использованием 15 миллилитров лекарства, через каждые два часа, при этом запрещается его проглатывать.

Таблетки следует держать во рту до тех пор, пока они полностью не растворятся под действием выделяемой слюны, в этом случае рекомендуется использовать лекарственное средство по 3 мг до четырех раз в сутки.

Следующая лекарственная форма – это аэрозоль, в таком виде препарат назначают той группе пациентов, которые в силу сложившихся обстоятельств не имеют возможности полоскать полость рта. При этом применяют их каждые два часа по 4–8 доз взрослым лицам, а в возрасте от 6 до 12 лет - 4 дозы.

Вагинальное промывание рекомендуется осуществлять два раза на протяжении дня, при этом порошок из пакетика растворяют в 500 миллилитрах теплой воды, для разового спринцевания достаточно 140 мл. Подобную процедуру проводят в положении лежа, во влагалище раствор должен оставаться на протяжении нескольких минут.

Еще одна лекарственная форма представлена гелем, его применяют путем нанесения на пораженную область кожных покровов до трех раз в сутки, после чего препарат аккуратно втирают до тех пор, пока он полностью не впитается.

Любое применение лекарственных форм препаратов, содержащих активное вещество Бензидамин, должно осуществляться после назначения врача. Стоит сказать, что гель нельзя наносить на слизистые оболочки, если лечение будет проводиться больше одной недели, тогда потребуется проконсультироваться с доктором.

С осторожностью препараты используют в период беременности, а также лактации. Нельзя допускать попадания лекарственной формы в виде аэрозоля в глаза, если это произошло, тогда рекомендуется срочно промыть их водой, при необходимости нужно проконсультироваться с офтальмологом.

Какие у Бензидамин побочные действия?

При использовании лекарства не исключено возникновение побочных эффектов, среди которых можно отметить онемение обрабатываемых тканей, развивается чувство неприятного жжения в ротовой полости после применения таблеток для рассасывания, кроме этого отмечается сухость во рту, присоединяется сонливость, а также могут появиться аллергические реакции в виде сыпи на коже.

Передозировка Бензидамин

При пероральной передозировке препарата, следует срочно вызвать рвоту и промыть желудок. Если потребуется, необходимо проконсультироваться со специалистом.

Препараты, содержащие Бензидамин (аналоги)

Тантум верде – это препарат, содержащий в своем составе Бензидамин, лекарство производится в форме аэрозоля, который предназначен для местного использования, кроме этого в растворе и в спрее, а также в виде таблеток.

Следующий препарат – это Тантум роза, он производится в порошке и в растворе, оказывает противовоспалительное, антисептическое, местноанестезирующее действие. Эффективно лекарство при трихомонадных и грибковых инфекциях влагалища.

Заключение

Мы говорили о веществе Бензидамин. Инструкция по применению средств в которых оно есть должна быть изучена вами до использования! Перед использованием перечисленных медикаментов, сначала необходимо посоветоваться с доктором.

Брутто-формула

C 19 H 23 N 3 O

Фармакологическая группа вещества Бензидамин

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Код CAS

642-72-8

Фармакология

Фармакологическое действие - противовоспалительное, анальгезирующее, антисептическое .

Стабилизирует клеточные мембраны, ингибирует циклооксигеназу, угнетает синтез ПГ. Антисептическая активность особенно выражена в отношении ряда бактерий, в т.ч. Gardnerella vaginalis.

Легко проходит через слизистые оболочки, быстро проникает в воспаленные ткани. Выводится в виде метаболитов почками и кишечником.

Применение вещества Бензидамин

Воспалительные состояния ротовой полости и горла: фарингит, афтозные язвы, гингивит, стоматит, тонзиллит, посттонзиллэктомические состояния; воспаление слизистой оболочки полости рта после лучевой и химиотерапии, хирургических вмешательств; недостаточность вен нижних конечностей, в т.ч. в период беременности; флебит и тромбофлебит поверхностных вен ног (комбинированная терапия), состояние после склерозирования вен и флебэктомии, постфлебитные синдромы; неспецифические вагиниты (до и после операции в вагинальной области, после лучевой терапии, применение внутриматочных пессариев), грибковые и трихомонадные инфекции, воспаление в области зева матки, эстрогенная терапия при атрофированном влагалище в старческом возрасте.

Противопоказания

Гиперчувствительность; для раствора — детский возраст (до 12 лет); для таблеток — фенилкетонурия.

Побочные действия вещества Бензидамин

Онемение тканей и чувство жжения в ротовой полости (таблетки для рассасывания), сухость во рту, сонливость, аллергические реакции (кожная сыпь).

Пути введения

Местно.

Меры предосторожности вещества Бензидамин

При применении геля следует избегать его попадания на слизистые оболочки. Длительное (более 7 дней) лечение необходимо проводить под контролем врача.

С осторожностью назначают в период беременности и грудного вскармливания (таблетки, аэрозоль, порошок, раствор). Следует избегать попадания аэрозоля в глаза.

Взаимодействия с другими действующими веществами

Торговые названия

Название Значение Индекса Вышковского ®
0.0342
0.0209
0.0058

Формула: C19H23N3O, химическое название: N,N-Диметил-3-[окси]-1-пропанамин (и в виде гидрохлорида).
Фармакологическая группа: органотропные средства/ желудочно-кишечные средства/ стоматологические средства; ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства/ прочие ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства.
Фармакологическое действие: анальгезирующее, противовоспалительное, антисептическое.

Фармакологические свойства

Бензидамин стабилизирует мембраны клеток, угнетает образование простагландинов, ингибирует фермент циклооксигеназу. Антисептическая активность бензидамина особенно выражена против ряда микроорганизмов, включая и Gardnerella vaginalis. Через слизистые оболочки бензидамин проникает легко, в очаги воспаления поступает быстро. Выводится бензидамин кишечником и почками в виде метаболитов.

Показания

Воспалительные процессы в горле и ротовой полости: фарингит, посттонзиллэктомические состояния, гингивит, афтозные язвы, тонзиллит, стоматит; воспаление слизистой оболочки ротовой полости после химиотерапии, лучевой терапии и хирургических вмешательств; тромбофлебит и флебит поверхностных вен нижних конечностей (в составе комбинированного лечения), состояние после флебэктомии и склерозирования вен, постфлебитные синдромы; недостаточность вен ног, включая и во время беременности; неспецифические вагиниты (возникающие после проведения лучевой терапии, до и после операций в данной области, использование внутриматочных пессариев), воспалительные процессы в области зева матки, трихомонадные и грибковые инфекции, эстрогенное лечение в старческом возрасте при атрофированном влагалище.

Способ применения бензидамина и дозы

Таблетки: 3 – 4 раза в сутки по 3 мг (до полного рассасывания держать во рту). Раствор для полоскания полости рта или горла: 15 мл (1 столовую ложку) каждые 1,5 – 3 часа (не проглатывать).
Аэрозоль (показан больным в послеоперационном периоде и пожилым пациентам при отсутствии способности полоскать рот) каждые 1,5 – 2 часа - взрослым - по 4 – 8 доз, детям до 6 лет - по 1 дозе на каждые 4 кг массы тела (максимум - 4 дозы), детям 6 – 12 лет - 4 дозы.
Гель наносят 2 – 3 раза в сутки на область поражения и втирают с осторожностью до полного впитывания. Вагинальное промывание производят 1 – 2 раза в сутки: 1 пакетик порошка растворяют в 0,5 л воды (раствор должен быть теплым) и для разового спринцевания применяют 140 мл, процедуру необходимо проводить в положении лежа, жидкость должна находиться во влагалище несколько минут.
При использовании геля необходимо избегать его попадания на слизистые оболочки. Продолжительную (больше 1 недели) терапию необходимо проводить под наблюдением врача. С осторожностью используют бензидамин во время беременности и грудного вскармливания (аэрозоль, таблетки, раствор, порошок). Необходимо избегать попадания аэрозоля бензидамина в глаза.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, для таблеток - фенилкетонурия, для раствора - возраст до 12 лет.

Ограничения к применению

Нет данных.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет данных.

Побочные действия бензидамина

Чувство жжения и онемение тканей в полости рта, сухость во рту, аллергические реакции (в виде кожной сыпи), сонливость.

Бензидамина гидрохлорид (Тантум Верде®) — нестероидный противовоспалительный препарат местного действия, который обладает обезболивающим, противоотечным, местноанестезирующим и противомикробным эффектами. Эти эффекты были детально изучены в работах многих авторов (Blackwell и соавторы, 1975; Centini и соавторы, 1983; Cioli и соавторы, 1985; Cushman и Cheung, 1976; Moncada и соавторы, 1976; Serge и Hammarstrom, 1985). Тантум Верде® в виде спрея или полоскания для полости рта широко применяют для лечения воспаления и боли при различных состояниях в оториноларингологии, стоматологии, анестезиологии и онкологии.

Chudoba (1983) сообщал о результатах лечения, о безопасности и эффективности бензидамина гидрохлорида в лечении пациентов с хроническим тонзиллитом, перенесших тонзиллэктомию. Автор отмечал статистически значимое уменьшение выраженности клинической симптоматики (рис. 1). Эти эффекты, в частности, обусловлены ингибированием синтеза ТNF-a и IL-1b. Подобным образом в работе Cingi и соавторов (2011) -изучали влияние спреев для горла, содержащих бензидамина гидрохлорид и хлоргексидина глюконат, в сочетании с антибиотико-терапией на выраженность клинических симптомов у пациентов с тонзиллофарингитом, вызванным стрептококком группы А (n = 147): отмечали значимое и статистически достоверное снижение выраженности клинических симптомов в группе лечения по сравнению с контрольной. Авторы пришли к выводу, что добавление спрея, содержащего бензидамина гидрохлорид, к терапии антибиотиками позволяет значительно снизить выраженность клинических симптомов у пациентов со стрептококковым фарингитом.

Simard-Savoie и Forest (1978) изучали анестезирующие свойства бензидамина гидрохлорида. Авторы сообщали о значимом снижении интенсивности боли в горле при глотании у пациентов с фарингитом начиная уже со второго дня лечения (рис. 2).

Tagliapietra и Silverstrini (1968, 1970) подробно изучали антибактериальные и антимикробные свойства бензидамина гидрохлорида. Доказана эффективность бензидамина в отношении большинства возбудителей орофарингеальных инфекций (Staphylococcus и Streptococcus spp., Escherichia сoli , Klebsiella , P.vulgaris , Bacillus subtilis и Cereus ). Таким образом, при местном применении Тантум Верде® проявляет бактерицидную и фунгицидную активность по отношению к широкому спектру грамположительных и грам-отрицательных бактерий с аэробным и анаэробным метаболизмом и дрожжеподобных грибов рода Candida (рис. 3).

Основными показаниями к применению препарата Тантум Верде® являются гингивиты, стоматиты, глоссит, афтозные язвы и язвы, связанные с радиотерапией, операции в полости рта, фарингиты, тонзиллиты, состояния после удаления миндалин и воспалительные процессы, связанные с интубацией трахеи или облучением области головы и шеи. Тантум Верде® может применяться в виде монотерапии либо в сочетании с другими средствами для повышения эффективности лечения.

Таким образом, бензидамина гидрохлорид обладает мультимодальным действием — снимает боль, воспаление и отек в горле, оказывая при этом антибактериальный и противогрибковый эффекты. Противовоспалительное действие препарата достигается за счет ингибирования синтеза провоспалительных цитокинов (ФНО-a, IL-1b), местноанестезирующее — обусловлено структурными особенностями молекулы бензидамина, подобной местным анестетикам. Благодаря антибактериальным и противогрибковым свойствам при местном применении препарат проявляет антимикробную активность по отношению к широкому спектру грамположительных и грамотрицательных бактерий с аэробным и анаэробным метаболизмом и дрожжеподобных грибов рода Candida .

Еще одним немаловажным преимуществом препарата является то, что бензидамин обладает высокой липофильностью и в отличие от большинства других нестероидных противовоспалительных средств является слабым основанием, благодаря более высокому показателю pH быстрее проникает в воспаленные ткани. В результате местное анальгезирующее действие препарата начинает проявляться уже через 10 секунд после применения и длится более 1,5 часа.

Многократные клинические исследования подтвердили, что при применении бензидамина гидрохлорида пациенты перестают жаловаться на дискомфорт и боль в горле и полости рта в среднем к концу первых суток терапии.

Подготовил К. Кремец