Прегнил для мужчин. Противопоказания к лечению препаратом. Взаимодействие и совместимость
Прегнил: инструкция по применению
Состав
Активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 или 5000 международных единиц (ME) в 1 ампуле.
Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, маннитол, натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат безводный.
Описание
Лиофилизат или лиофилизированный порошок белого цвета.
Растворитель: бесцветный, прозрачный раствор.
Фармакологическое действие
Препарат Прегнил® содержит хорионический гонадотропин человека (ХГч). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием лютеинизирующего гормона (ЛГ). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.
У женщин: Препарат Прегнил® применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил® применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.
У мужчин: Препарат Прегнил® применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГч достигается, соответственно, через 6 и 16 часов у мужчин и у женщин и, в обоих случаях, приблизительно, через 20 часов. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной внутримышечной инъекции связаны, скорее, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80 % ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная внутримышечная или подкожная инъекция ХГч является биоэквивалентной в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 часам. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляции препарата.
Показания к применению
У женщин:
Индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
Подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);
Поддержка лютеиновой фазы (в том числе в период проведения контролируемой стимуляции яичников при ВТР) с применением аналогов гонадатропин-рилизинг гормона или других средств для стимуляции овуляции при женском бесплодии в результате ановуляции, обусловленной недостаточностью эндогенных эстрогенов (недостаточность яичников I группы по классификации ВОЗ).
У мужчин:
Гипогонадотропный гипогонадизм;
Бесплодие, связанное с идиопатическими дисспермиями;
Задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
Крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;
Установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин, и рак предстательной железы, рак грудной железы - у мужчин).
Неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;
Фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью.
Беременность и период лактации
Препарат Прегнил® можно применять для поддержания лютеиновой фазы, но нельзя применять во время беременности. Прегнил® нельзя применять в период лактации.
Способ применения и дозы
У женщин:
При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания Фолликулов Обычно вводится одна инъекция препарата Прегнил® в дозе от 5000 до 10 ООО ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона
При подготовке Фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (КСЯ)
Обычно вводится одна инъекция препарата Прегнил® в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ.
Поддержка лютеиновой Фазы у женщин в период проведения контролируемой стимуляции яичников при ВТР
Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9-й день после индукции овуляции).
У мужчин:
Дозы, указанные ниже, имеют ориентировочный характер и должны регулироваться индивидуально в зависимости от клинического ответа.
Гипогонадотропный гипогонадизм и идиопатические дисспеомии 1000-2000 ME препарата Прегнил® 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, связанного с дисспермией возможно сочетание препарата Прегнил® с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ), 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, до ожидаемого улучшения сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно в некоторых случаях изолированного применения ХГч;
При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью
гонадотропной функции гипофиза
1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения - не менее 6 мес.
При крипторхизме. не обусловленном анатомической обструкцией
В возрасте до 2 лет: вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель (смотрите раздел «Указания по использованию/утилизации (из препарата Прегнил® 1500). Разведение для пациентов детского возраста»);
В возрасте до 6 лет: вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель (смотрите раздел «Указания по использованию/утилизации (из препарата Прегнил® 1500). Разведение для пациентов детского возраста»);
В возрасте старше 6 лет: вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель. Курс лечения в случае необходимости можно повторить.
Способ применения
После добавления растворителя к лиофилизату восстановленный раствор препара Прегнил® медленно вводится внутримышечно или подкожно.
Побочное действие
Связанные с действием лекарственного препарата нежелательные реакции перечислены ниже по классам систем органов и частоте. Частота определятся следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10); нечастые (>1/1000, <1/100); редкие (>1/10000, <1/1000); и очень редкие (<1/10000).
Нарушения иммунной системы
Редкие: генерализованная сыпь или лихорадка.
Общие нарушения и состояния в месте введения
Редкие: аллергические реакции в месте инъекции (боль и/или сыпь)
Частота неизвестна: реакции в месте инъекции (кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд).
Нарушения сосудистой системы
Редкие: тромбоэмболия, связанная с терапией ФСГ/ХГч, обычно ассоциированной с тяжелым СГСЯ.
Респираторные, грудные и медиастинапьные нарушения Частота неизвестна: гидроторакс, как осложнение тяжелого СГСЯ. Желудочно-кишечные нарушения
Частые: желудочно-кишечные симптомы (такие как тошнота и диарея) связанные с умеренным СГСЯ.
Частота неизвестна: асцит, как осложнение тяжелого СГСЯ.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желез
Частые: нежелательная гиперстимуляция яичников (смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности при использовании»). Болезненность молочных желез, легкой или средней степени увеличение яичников и кисты яичников, связанные с умеренным СГСЯ.
Нечастые: тяжелый СГСЯ
Частота неизвестна: большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГСЯ.
Исследования
Неизвестная частота: увеличение веса как признак тяжелого СГСЯ.
Нарушения метаболизма и питания
Нечастые: задержка воды и натрия после введения высоких доз.
Нарушения репродуктивной системы и грудных желез Редкие: лечение ХГч спорадически может вызывать гинекомастию.
Передозировка
Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГч может привести к СГСЯ (смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности при использовании»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Поскольку взаимодействие препарата Прегнил® с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.
В течение 10 дней после прекращения лечения препаратом Прегнил®, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов, на содержание ХГч в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.
Особенности применения
При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности;
Поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются патологии маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная;
Частота потери беременности у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, выше, чем в обычной популяции;
Следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);
Частота возникновения врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.
Нежелательная гиперстимуляция яичников
У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени в период лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и определять уровни эстрадиола. Кроме возможного одновременного развития большого количества фолликулов, уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трёх последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение (возрастать более чем в 2 раза), и, возможно, достигнуть чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтверждён при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для in vitro оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ЭТ), внутритрубного переноса гаметы (ТГФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил®, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать дополнительно к множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ).
Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозом яичников. Клиническими симптомами СГСЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желёз, увеличение яичников и кист яичников легкой и умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГСЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.
В редких случаях возникает тяжёлый СГСЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях - тромбоэмболией.
У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжёлое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо взвесить преимущества применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и возможные риски.
Препарат Прегнил® не следует применять для снижения массы тела. ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.
Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому:
Пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;
ХГч следует применять с осторожностью у мальчиков в препубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
По имеющимся данным, препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1500 и 5000 ME в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор 0,9
По 1500 ME лиофилизата в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 2 мл. На верхней части ампулы - два кольца синего цвета и точка черного цвета под ними.
По 5000 ME лиофилизата в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 2 мл. На верхней части ампулы - кольцо желтого цвета и точка черного цвета под ним.
По 1 мл растворителя в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл. На верхней части ампулы - кольцо зеленого цвета и точка черного цвета под ним.
По 3 ампулы 1500 ME лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 1 ампуле 5000 ME лиофилизата в комплекте с 1 ампулой растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 15 °С, в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Прегнил аналоги, синонимы и препараты группы
Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.
Синонимы
Взаимозаменяемые препараты, входяшие в одну фарм групу.
- - Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1500 МЕ; 5000 МЕ
Аналоги
Это лекарства, относящиеся к одной фармгруппе, которые содержат разные активные вещества (МНН), отличаются друг от друга названием, но используются для лечения одних и тех же заболеваний.
- - Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 75 МЕ;150 МЕ
- - Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.5 мкг
- - Раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл; 33 мкг/0,75 мл; 66 мкг/1,
- - Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций
- - Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
- - Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения
Показания к применению препарата Прегнил
У женщин:
Индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
Подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);
Поддержание фазы желтого тела.
У мальчиков и мужчин:
Гипогонадотропный гипогонадизм;
Задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
Крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.
Форма выпуска препарата Прегнил
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 500 МЕ; ампула с растворителем в ампулах упаковка контурная ячейковая 3пачка картонная 1;
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 1500 МЕ; ампула с растворителем в ампулах упаковка контурная пластиковая (поддоны) 3пачка картонная 1;
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 5000 МЕ; ампула с растворителем в ампулах упаковка контурная ячейковая 3пачка картонная 1;
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 5000 МЕ; ампула с растворителем в ампулах упаковка контурная ячейковая 1пачка картонная 1;
Фармакодинамика препарата Прегнил
Препарат Прегнил содержит ХГч (хорионический гонадотропин человека). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием ЛГ (лютеинизирующего гормона). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.
У женщин:
Препарат Прегнил применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.
У мужчин и мальчиков:
Препарат Прегнил применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.
Фармакокинетика препарата Прегнил
Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной в/м или подкожной инъекции ХГч достигается через 6-16 ч у мужчин и, приблизительно, через 20 ч у женщин. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной в/м инъекции связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80% ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках.
Установлено, что однократная в/м или подкожная инъекция ХГч являются биоэквивалентными в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 ч. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляция препарата.
Использование препарата Прегнил во время беременности
Применение во время беременности, в период кормления грудью - противопоказано.
Использование препарата Прегнил при нарушением функции почек
Пациенты с нарушением функции почек (или при наличии этого состояния в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.
Противопоказания к применению препарата Прегнил
Повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;
Установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин и рак предстательной железы, рак грудной железы у мужчин).
У мальчиков (дополнительно):
Преждевременное половое созревание;
У женщин (дополнительно):
Неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;
Фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью.
С осторожностью:
У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и возможные риски. Следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза.
У мужчин и мальчиков: лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов.
Поэтому:
Пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;
ХГч следует применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.
Побочные действия препарата Прегнил
Нарушения иммунной системы: в редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.
Общие нарушения и состояния в месте введения: при применении препарата Прегнил могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщались аллергические реакции, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции.
У женщин:
Нарушения сосудистой системы: в редких случаях тромбоэмболии были связаны с терапией ФСГ/ХГч, обычно ассоциированной с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Респираторные, грудные и медиастиналъные нарушения: гидроторакс как осложнение тяжелого СГЯ.
Желудочно-кишечные нарушения: боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные
С умеренным СГЯ. Асцит как осложнение тяжелого СГЯ.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желез: нежелательная гиперстимуляция яичников, умеренный или тяжелый СГЯ; болезненность молочных желез, небольшое или среднее увеличение яичников и кист яичников, связанные с умеренным СГЯ; большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГЯ.
По результатам исследования: увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ.
У мужчин и мальчиков:
Нарушения метаболизма и питания: в некоторых случаях при введении высоких доз наблюдается задержка воды и натрия; считается, что это происходит в результате избыточного образования андрогенов.
Нарушения репродуктивной системы и грудных желез: лечение ХГч спорадически может вызывать гинекомастию.
Способ применения и дозы препарата Прегнил
После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор Прегнила медленно вводится в/м или подкожно.
У женщин:
При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ);
При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников;
Для поддержания фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).
У мальчиков и мужчин:
При гипогонадотропном гипогонадизме: 1000-2000 ME препарата Прегнил 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание препарата Прегнил с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГч;
При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза 1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения - не менее 6 мес;
При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией;
В возрасте до 2 лет: вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель;
В возрасте до 6 лет: вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель;
В возрасте старше 6 лет: вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.
Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.
Передозировка препаратом Прегнил
Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГч может привести к СГЯ.
Взаимодействия препарата Прегнил с другими препаратами
Поскольку взаимодействие препарата Прегнил с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.
Во время лечения препаратом Прегнил и в течение 10 дней после прекращения лечения, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГч в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.
Меры предосторожности при приеме препарата Прегнил
С осторожностью назначают мальчикам в препубертатном периоде, а также пациентам с сердечной недостаточностью, нарушениями функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией, мигренью (в т.ч. при наличии их в анамнезе). Препарат рекомендуется отменить в случае развития синдрома гиперстимуляции яичников.
Особые указания при приеме препарата Прегнил
У женщин:
При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности;
Поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются нарушения маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная;
Частота потери беременности у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, выше, чем в обычной популяции;
Следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);
Частота возникновения врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ;
Нежелательная гиперстимуляция яичников:
У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени во время лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и проводить определение уровней эстрадиола. Уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трёх последовательных дней может наблюдаться более, чем суточное удвоение, и могут достигать чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтверждён при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для экстракорпорального оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутритрубного переноса гаметы (ГИФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать, дополнительно к множественной овуляции, СГЯ. Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозными яичниками. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желёз и увеличение яичников и кист яичников от небольшой до умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.
В редких случаях возникает тяжёлый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях тромбоэмболией;
Препарат Прегнил не следует применять для снижения массы тела. ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: по имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.
Н.В. ОрганонСтрана происхождения
НидерландыГруппа товаров
Гормональные препаратыРекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин
Формы выпуска
- Ампулы бесцветного стекла вместимостью 2 мл (3) в комплекте с растворителем (амп. 3) - пачки картонные.
Описание лекарственной формы
- Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения
Фармакологическое действие
Гормональный препарат, выделяемый из мочи беременных женщин. Оказывает лютеинизирующее и фолликулостимулирующее действие. Стимулирует синтез половых гормонов в яичниках и тестикулах, овуляцию, сперматогенез, обеспечивает функцию желтого тела; стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков.Особые условия
У мужчин неэффективен при высоких содержаниях ФСГ. Длительное введение может привести к образованию антител к препарату. Повышает вероятность возникновения многоплодной беременности. Возможны ошибочные результаты при применении теста для определения беременности во время лечения препаратом и в течение 7 дней после отмены.Состав
- человеческий хорионический гонадотропин1500 МЕ Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, маннитол, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат. Растворитель: натрия хлорида раствор 0.9% (1 мл).
Прегнил показания к применению
- У женщин: - индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов - подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции); - поддержание фазы желтого тела. У мальчиков и мужчин: - гипогонадотропный гипогонадизм; - задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза; - крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.
Прегнил противопоказания
- - повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата; - установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин и рак предстательной железы, рак грудной железы у мужчин). У мальчиков (дополнительно): - преждевременное половое созревание; У женщин (дополнительно): - неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью; - фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью. С осторожностью: У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и возможные риски.
Прегнил дозировка
- 1500 МЕ 5000 МЕ
Прегнил побочные действия
- Нарушения иммунной системы: в редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка. Общие нарушения и состояния в месте введения: при применении препарата Прегнил могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщались аллергические реакции, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции. У женщин: Нарушения сосудистой системы: в редких случаях тромбоэмболии были связаны с терапией ФСГ/ХГч, обычно ассоциированной с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ). Респираторные, грудные и медиастиналъные нарушения: гидроторакс как осложнение тяжелого СГЯ. Желудочно-кишечные нарушения: боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с умеренным СГЯ. Асцит как осложнение тяжелого СГЯ. Нарушения репродуктивной системы и молочных желез: нежелательная гиперстимуляция яичников, умеренный или тяжелый СГЯ; болезненность молочных желез, небольшое или среднее увеличение яичников и кист яичников, связанные с умеренным СГЯ; большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГЯ. По результатам исследования: увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ. У мужчин и мальчиков: Нарушения метаболизма и питания: в некоторых случаях при введении высоких доз наблюдается задержка воды и натрия; считается, что это происходит в результате избыточного образования андрогенов.
Прегнил рекомендован к приему при гормональных нарушениях. Появление ХГЧ в крови у мужчин и небеременных женщин может свидетельствовать о развитии гормон-продуцирующей опухоли. Под влиянием гормона организм женщины в период беременности адаптируется к стрессовым ситуациям и обеспечивает физиологическую иммуносупрессию («отключение» некоторых компонентов иммунной системы).
Хорионический гонадотропин у мужчин отвечает за стимуляцию продуцирования половых гормонов и функцию сперматогенеза. У женщин он усиливает синтез эстрогенов и прогестеронов после овуляции, а у мужчин - синтез тестостерона.
В одной ампуле лекарственного препарата содержится 1500 или 5000 МЕ хорионического гонадотропина. Дополнительные вещества: натрия гидрофосфат, натрия кармеллоза, манит, дигидрат, натрия дигидрофосфат.
Препарат выпускается в виде порошка для инъекций, по 1500 или Прегнил 5000 МЕ. К ампуле с действующим веществом в комплекте идет растворитель.
Принимая Прегнил, женщина стимулирует финальную фазу фолликулярного дозревания, приводящую к овуляции. Мужчины, принимая средство, усиливают интенсивность образования тестостерона.
Стоимость препарата варьируется в различных аптеках от 100 до 3000 рублей в зависимости от количества ампул в упаковке и производителя.
Аналоги медикомента: Хорагон, Профазин и Экостимулин.
Для женщин приём препарата Прегнил согласно инструкции рекомендован:
- при синдроме гиперстимуляции яичников (СГЯ) для подготовки фолликулов к пункции;
- для стимулирования овуляции при бесплодии, которое вызвано нарушенным процессом созревания фолликулов;
- в период беременности, чтобы поддержать фазу желтого тела.
Мужчины могут применять средство при:
- бесплодии, которое связано с идиопатической диспермией;
- гипогонадотропном гипогонадизме.
У мужчин при гипогонадотропном гипогонадизме рекомендованная доза от 1000 МЕ до 2000 МЕ, 3 раза в неделю. При терапии бесплодия совместно с Прегнилом используются другие препараты, в состав которых входит фоллитропин. Терапевтический курс не менее квартала, до периода улучшения сперматогенеза. Заместительная терапия тестостероном на это время приостанавливается.
Женщинам при бесплодии для стимуляции овуляции проводят однократное введение Прегнила в дозе от 5000 до 10000 МЕ, согласно назначениям лечащего специалиста. Для поддержания фазы желтого тела проводится несколько уколов Прегнила дозировкой от 1000 МЕ до 3000 МЕ, каждый укол проводится в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона.
Прегнил и планирование беременности. Правила приема препарата и возможные последствия
При планировании беременности как женщине, так и мужчине стоит в обязательном порядке пройти полное обследование и сдать много различных анализов. Если у женщины отсутствует естественная овуляция, специалист может предложить ей стимуляцию этого процесса. Помните о том, что этот шаг ответственен и проводить такие мероприятия должен только квалифицированный специалист.
Для стимуляции овуляторного процесса применяются гонадотропины. При их использовании важно следить за реакцией яичников женщины на препарат, чтобы откорректировать дозу или отменить прием вообще.
Стимуляция начинается с 2-5 дня цикла и продолжается до тех пор, пока фолликул не достигнет нужного размера. Если через 10 дней после приема препарата фолликул имеет размер менее 15 мм, то стоит отменить применение гонадотропинов.
При положительной динамике и размерах фолликула от 18 до 24 мм, назначается прием Прегнила, дозировкой от 1500 до 10000 МЕ (согласно назначению врача) для индукции овуляции.
В основном овуляция наступает на протяжении нескольких суток после введения хорионического гонадотропина. Совместно со стимулирующими препаратами рекомендован прием средств, содержащих прогестерон, для уравновешивания фаз циклов.
Так как препарат провоцирует овуляцию, то за сутки до инъекции, а также на протяжении 24-36 часов после Прегнила желателен половой акт.
Использование Прегнила обязательно контролируется УЗИ. Его проводят до стимуляции для исключения наличия жидкостных образований. А также после – для контроля толщины эндометрия и количества фолликулов. Ультразвуковое исследование позволяет избежать основного осложнения стимуляции – гиперстимуляции яичников.
Также стоит следить за уровнем эстрадиола, повышение которого свидетельствует о формировании большого количества фолликулов. В таком случае приём лекарства прекращается во избежание развития СГЯ и индуцирования множественных овуляций.
При гиперстимуляции яичников развиваются такие проявления: болезненность в грудной области, в области живота, развитие овариальных кист, тошнота, асцит, тромбоэмболические осложнения, увеличение массы тела, гидроторакс.
Негативными последствиями приема Прегнила при планировании беременности являются:
- риск многоплодной беременности;
- повышенная вероятность невынашивания беременности;
- чрезмерная гиперстимуляция яичников - перед применением и на протяжении всего использования Прегнила проводится УЗ мониторинг, после которого можно оценить степень развития фолликула;
- при нарушенной трубной проходимости может быть внематочная беременность;
- обострение имеющихся нарушении функциональности надпочечников, щитовидной железы;
- увеличение риска возникновения пороков развития плода;
- артериальная гипертензия;
- мигрень, эпилептические припадки;
- нарушение функциональности почек;
- сердечно-сосудистая недостаточность.
Использование вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) невозможно без коррекции гормонального статуса женщины. Гормональное средство Прегнил помогает получить яйцеклетки для искусственного оплодотворения и в последующем поддержать беременность.
Международное непатентованное название
Гонадотропин хорионический.
Регистрационный номер
Атх
Состав и лекарственные формы
Лекарственное средство выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора. Каждая ампула содержит по 500, 1500 или 5000 МЕ человеческого хорионического гонадотропина. В комплекте поставляется растворитель в отдельных ампулах по 1 мл.
Фармакологическая группа
Относится к группе гормонов гипофиза, гипоталамуса и их антагонистов.
Фармакологическое действие
В человеческом организме хорионический гонадотропин присутствует в незначительной концентрации. После оплодотворения яйцеклетки и образования трофобласта запускается синтез гормона. По строению ХГЧ аналогичен лютеинизирующему гормону (ЛГ), но имеет дополнительные пептидные цепи, что делает его более устойчивым и увеличивает продолжительность действия до 24 часов. ЛГ способен связываться с рецепторами желтого тела в яичниках только на 20 минут.
ХГЧ необходим в материнском организме для поддержания работы желтого тела и выработки прогестерона, который способствует сохранению беременности. При недостатке гормона происходит выкидыш.
Также ЛГ и ФСГ необходимы при овуляции для нормального созревания гамет, а у мужчин - сперматозоидов. При недостатке у женщин нарушается овуляция. Но синтез ЛГ - дорогостоящий, а продолжительность действия - короткая, поэтому целесообразно применять ХГЧ, который оказывает аналогичное действие.
В норме подготовка фолликула происходит за счет ФСГ, но при недостаточности гормона введение ХГЧ помогает запустить созревание и выход яйцеклетки.
У мужчин экзогенное введение ХГЧ приводит к стимуляции клеток Лейдига и ускорению образования тестостерона.
Сколько выводится
Через 16 часов в крови регистрируется максимальная концентрация гормона после 1 укола в мышцу. Если ввести лекарство подкожно, то оно достигнет наибольшей концентрации через 20 часов. На полувыведение требуется 33 часа. Кумуляции в орагнизме не наблюдается, выводится с мочой, как и эндогенный ХГЧ.
Показания к применению Прегнила
ХГЧ назначают женщинам для:
- стимуляции яичников в программах вспомогательных репродуктивных технологий;
- провоцирования овуляции при лечении бесплодия, связанного с отсутствием разрыва фолликула;
- поддержки желтого тела в протоколах ЭКО.
Лечение у пациентов мужского пола разного возраста следующих состояний:
- нарушение выработки спермы;
- задержка полового развития у мальчиков, связанная с гипофизом;
- крипторхизм;
- гипогонадотропный гипогонадизм.
Способ применения и дозировка
Основная сфера применения препарата - протоколы ЭКО. Первоначально рост фолликулов стимулируют с помощью ФСГ и ЛГ. Обязательно проводят оценку степени созревания перед пункцией с помощью ультразвукового исследования. По достижении необходимого размера делают 1 инъекцию 3000-10000 МЕ препарата. Через 32-36 часов проводят пункцию и отбирают готовые яйцеклетки.
Если планируется инсеминация спермой мужа, то процедуру выполняют через сутки после укола ХГЧ в дозировке до 9000 МЕ.
Для поддержки второй фазы цикла, в том числе и после ЭКО, используют 1000-3000 МЕ 1 раз в сутки. Укол делают на 3-й, 6-й и 9-й день после овуляции или каждый 9-й день после подсадки эмбриона.
В криопротоколе ЭКО инъекция ХГЧ необходима, чтобы в середине цикла произошла полноценная овуляция и образовалось желтое тело. Без него эндометрий не сможет подготовиться к принятию эмбриона и сохранению беременности.
При лечении мужского бесплодия применяют в комбинации с фолликулостимулирующим гормоном. Инъекции делают 2-3 раза в неделю на протяжении 3 месяцев. Обязателен контроль спермограммы после окончания курса. Дозировка - 1000-2000 МЕ. Если проводится заместительное лечение тестостероном, то его отменяют.
Крипторхизм у детей 2 лет лечат дозировкой по 250 МЕ 2 раза в 7 дней, курс - 6 месяцев. С 2 до 6 лет дозировку увеличивают до 500-100 МЕ, а старше 6 лет - по 1500 МЕ. Продолжительность курса и частота введения аналогичны.
Как разводить Прегнил
Чтобы получить раствор препарата, необходимо чистым руками вскрыть ампулу с растворителем и лиофилизатом. В шприц набрать жидкость и аккуратно ввести в ампулу с порошком. немного взболтать и подождать полного растворения частиц. При появлении мути или осадка применять лекарство нельзя. Затем аккуратно набрать в шприц и впустить пузырьки воздуха.
Как колоть Прегнил
Инъекции делают медленно глубоко в мышцу или под кожу.
Особые указания
Стимуляция овуляции приводит к созреванию нескольких яйцеклеток. Для протоколов ЭКО это положительное качество, которое позволяет получить сразу несколько гамет, которые при необходимости можно заморозить и использовать при неудачной попытке подсадки эмбриона.
У женщин, которые получали стимуляцию с помощью ХГЧ, высокий риск многоплодной беременности, если оплодотворение будет происходить естественным путем. Если в анамнезе имелась внематочная беременность, то это показатель нарушения проходимости маточных труб. У таких пациенток после задержки месячных и положительного теста необходимо с помощью УЗИ убедиться, что беременность внутриматочная.
С осторожностью проводят лечение у пациентов с гипертонической болезнью, тромбофилией, эпилепсией, сердечной недостаточностью. Мигрень и частые головные боли могут быть показателем нарушения мозгового кровообращения и склонности к тромбозам.
При беременности и кормлении грудью
Беременным назначают для поддержки желтого тела и, как следствие, низкой концентрации прогестерона. Но препарат не назначается лактирующим женщинам.
В детском возрасте
Назначается мальчиками при нарушении полового созревания.
При нарушениях функции почек
Используют с осторожностью, взвесив риски осложнений.
При нарушениях функции печени
Не обладает токсичными свойствами, но требуется соблюдение предосторожности.
Побочные действия
Побочным действием является синдром гиперстимуляции яичников. Это индивидуальная реакция, которая не всегда связана с превышением необходимой дозировки. Иногда возможен набор массы тела вплоть до тяжелого ожирения.
У мужчин на фоне длительности терапевтического курса в избытке задерживается натрий, который увлекает за собой жидкость и приводит к появлению отеков. Избыток тестостерона и его последующее превращение в эстрогены приводит к гинекомастии. Редко возникает увеличение предстательной железы. Повышение концентрации тестостерона приводит к периодической эрекции, увеличению размеров пениса, чувствительности сосков.
В местах инъекций могут появляться кровоподтеки, сыпь как результат гиперчувствительности к лекарству или его компонентам.
Противопоказания
Запрещено применение при диагностированных андрогензависимых опухолях. К ним относятся рак молочной железы и простаты у мужчин, а также рак яичника. Эндокринные патологии, при которых противопоказано лечение:
- гипотиреоз;
- гиперпролактинемия;
- недостаточность надпочечников.
При трубно-перитонеальной форме бесплодия и непроходимости маточных труб назначение уколов неоправданно, если это не подготовка к ЭКО. С помощью препарата нельзя добиться снижения массы тела.
Передозировка
Доказано отсутствие токсичности лекарства, нет мутагенного действия, в тканях не накапливается. Иногда при использовании для получения большого количества яйцеклеток возможна гиперстимуляция яичников. При этом беспокоят боль в груди, животе, тошнота. С помощью УЗИ отмечается увеличение яичника в объеме, образование на нем кист. Их величина и количество зависят от дозировки препарата и индивидуальной чувствительности к нему.
Тяжелыми последствиями могут стать:
- увеличение массы тела;
- гидроторакс;
- асцит;
- тромбозы.
Взаимодействие и совместимость
Для усиления действия назначают с ФСГ при терапии нарушенного сперматогенеза у мужчин. Другие случаи лекарственного взаимодействия не изучены.
С алкоголем
В циклах искусственного оплодотворения и подготовки к зачатию употребление спиртных напитков запрещено.
Производитель
Официальное производство оригинального препарата принадлежит компании Органон, Финляндия.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Цена
Стоимость упаковки - от 400 до 2700 рублей.
Условия и срок хранения
Защищают от действия солнечного света, оптимальная температура хранения - +2...+15ºС в течение 3 лет. Вскрытую ампулу хранить нельзя.
