Актрапид: инструкция по применению. Актрапид ® HM Пенфилл ® (Actrapid ® HM Penfill ®)
Латинское название:
actrapid
Код АТХ:
A10AB01
Действующее вещество:
растворимый инсулин
Производитель:
Ново Нордиск, Дания
Отпуск из аптеки:
По рецепту
Условия хранения:
2-8 градусов тепла
Срок годности:
2.5 года – закрытый флакон,
вскрытый – полтора месяца.
Актрапид – это инсулин короткого действия, который используется у диабетиков при наличии гормональной недостаточности.
Инсулин актрапид нм подходит для использования с целью лечения больных сахарным диабетом. Может применяться как при наличии инсулинрезистентной, так и не инсулинрезистентной формы болезни. Характеризуется быстрым терапевтическим эффектом, когда пациенту нужно поскорее привести в порядок свой гликемический показатель.
Состав и формы выпуска
Активное действующее вещество в составе – инсулин человеческий в растворенном виде. Вспомогательные вещества в составе: хлорид цинка, глицерол, инъекционная вода, метакрезол, гидроксид натрия.
Препарат продается в инъекционной форме, есть также форма актрапид нм пенфилл, которая также продается в виде раствора для проведения подкожных уколов.
Лечебные свойства
Медикамент оказывает быстрый лечебный эффект, так как относится к фармакологической группе инсулинов быстрого действия. Средство изготавливается посредством биоинженерной технологии рекомбинантной ДНК с внедрением культуры пекарских дрожжей. После непосредственного введения медикамента подкожно, действующее вещество начинает взаимодействовать с рецепторами цитоплазмы в клеточной мембране. Вещество активирует процессы внутри клетки с помощью стимуляции биосинтеза цАМФ, что позволяет ему проникать вглубь клеточного пространства.
Как указывает справочник рлс, снижение показателей сахара в крови обуславливается усилением внутриклеточного перемещения и усвоения тканями организма, благодаря чему ускоряется запасание жиров в организме, синтез протеиновых структур, возникает гликогеногенез, а также снижение выработки печенью глюкозы. Медикамент начинает активно действовать в организме через полчаса после использования. Пиковый эффект достигается спустя 2.5 часа, а общая длительность воздействия – около 7-8 часов.
Способ применения и дозы
Лекарство вводится подкожно или внутривенно, в зависимости от индивидуальных показаний. Дозировку должен подбирать только лечащий врач, в зависимости от конкретных показаний по терапии у пациента. Грубо говоря, стандартная доза находится в пределах 0.3 – 1 МЕ на килограмм веса больного в день. Если имеется инсулинорезистентность в анамнезе, то потребуются большие дозировки, а если состояние противоположное, то несколько ниже. Нужно обязательно отслеживать показатели уровней сахара в крови.
Если у больного имеются нарушения функции печени или почек, то дозировки нужно корректировать в сторону меньше. Подходит комбинирование быстрого и среднего по длительности препарата с инсулином. Нужно вводить медикамент за 30 минут до приема пищи, в составе которой обязательно должны присутствовать углеводы. Укол нужно ставить подкожно в живот по стандартной схеме. Место введения регулярно меняется, чтобы можно было избежать липодистрофии. Альтернативные места введения инъекций подкожно – плечи, руки, бедра, ягодицы. В некоторых случаях назначается внутримышечное введение, а внутривенно может ставить лекарство только медицинский работник.
При беременности и грудном вскармливании
В период беременности и грудного вскармливания лекарство вводится осторожно и под наблюдением специалиста.
Противопоказания и меры предосторожности
Средняя стоимость лекарства в России – 364 рубля за упаковку.
Абсолютные противопоказания – наличие инсуломы и гипогликемии в анамнезе.
Перекрестные лекарственные взаимодействия
Вещества, усиливающие эффективность по снижению сахара: пероральные гипогликемические препараты, анаболические стероиды, андрогены, кетоконазол, тетрациклин, витамин В6, бромокриптин, мебендазол, теофиллин, неизбирательные бета-блокаторы, спиртные напитки, которые не только усиливают эффект, но и удлиняют длительность действия.
Увеличивают уровень сахара в крови: пероральные женские контрацептивы (синтетические аналоги прогестерона и эстрадиола), гормоны щитовидной железы, антикоагулянты, клонидин, диазоксид, даназол, трициклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, опиоидные анальгетики, никотиновая кислота и никотин, глюкокортикостероиды. Неоднозначно на эффективность инсулина влияют резерпин, салицилаты, октреотид, ланреотид. Данные вещества могут, как снижать, так и повышать необходимость в дозировках лекарственного средства.
Тиолы и сульфиты способствуют разрушению или деградации раствора медикамента, а бета-блокаторы вызывают ложные показатели гипогликемии.
Побочные эффекты и передозировка
Иногда возникают некоторые аллергические реакции в виде сыпи на коже или отечности, реже возникает дистрофия жировой ткани в местах уколов. Еще реже – возникновение резистентности (невоспричтия) экзогенного инсулина.
При передозировке возможны такие неприятные ощущения: потеря нормального сна, побледнение кожных покровов, парестезии, психомоторное возбуждение, усиление аппетита, тремор рук, гипергидроз, головные боли, мигрени, парестезии в ротовой области, тахикардия. При сильной передозировке возникает выраженная гипогликемия терминальной стадии и больной впадает в коматозное состояние.
Если возникли легкие проявления гипогликемии, то достаточно употребить быстрые углеводы (сахар, шоколадные батончики, таблетки глюкозы). При средней степени тяжести вводится внутривенно глюкоза через капельницу. В тяжелом случае вызывается бригада скорой помощи и колется глюкагон, также требуется наблюдение в стационаре до нормализации состояния.
Аналоги
Лилли Франс, Франция
Средняя стоимость в России – 1720 рублей за упаковку.
Активное действующее вещество хумалога – инсулин лизпро. Это один из многих аналогов актрапида по дорогой цене. Хумалог обладает ультра быстрым воздействием, его терапевтический эффект начинает проявляться уже через 15 минут после укола, но и длительность действия также коротка, в пределах от 2 до 5 часов подряд.
Плюсы:
- Быстродействие
- Эффективность.
Минусы:
- Дороговизна
- Не всем подходит.
Санофи авенсис дойчланд, Германия
Средняя стоимость в России – 2060 рублей за упаковку.
Апидра содержит в своем составе инсулин в форме глузилина, что также, как и предыдущий зарубежный аналог позволяет ему действовать в разы быстрее, но и длительность эффекта не столь продолжительна – всего несколько часов.
Плюсы:
- Быстрый эффект
- Хорошо помогает.
Минусы:
- Дорого
- Не всем подходит.
Натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота.
Форма выпуска
Выпускается в виде раствора для инъекций. Известна также такая форма выпуска, как Актрапид НМ Пенфилл . Он тоже продается в виде раствора для инъекций.
Фармакологическое действие
Гипогликемический препарат, представляющий собой инсулин короткого действия .
Фармакодинамика и фармакокинетика
Инсулин Актрапид произведен способом биотехнологии рекомбинантной ДНК с применением штамма Saccharomyces cerevisiae . Его МНН – Insulin human .
Лекарство взаимодействует с рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток. Оно образует инсулин-рецепторный комплекс . Он активирует внутриклеточные процессы посредством стимуляции биосинтеза цАМФ или, проникая в клетку мышцы.
Уменьшение уровня глюкозы обусловлено усилением ее внутриклеточного транспорта и усвоения тканями, активизацией липогенеза , синтеза белка и гликогеногенеза , а также снижением скорости выработки глюкозы печенью и пр.
Действие средства начинается в течение 30 минут после применения. Максимальный эффект заметен в среднем в течение 2,5 часов. Общая продолжительность действия – 7-8 часов.
Возможны индивидуальные особенности для пациентов, в том числе зависящие от размера дозировок.
Показания к применению
В случае нарушений функции почек или печени необходимость в инсулине меньше. Так что нужно корректировать дозировку.
Инструкция по применению Актрапида указывает, что он может использоваться в сочетании с инсулинами длительного действия .
Лекарство вводится за полчаса до еды или легкой закуски с углеводами. Как правило, инъекции делаются подкожно в область передней брюшной стенки. Так обеспечивается ускоренная абсорбция. Кроме того, уколы можно делать в область бедра, дельтовидной мышцы плеча или ягодицы. Для предотвращения липодистрофии места инъекций нужно менять.
Внутривенное введение допустимо, только если уколы делает медицинский работник. Внутримышечно лекарство вводится лишь по назначению специалиста.
Передозировка
При передозировке возможны: , чрезмерная бледность, повышенное возбуждение и , парестезии в области рта, ощущение сердцебиения. В случае применения лекарства в дозировках, сильно превышающих норму, больной может впасть в .
В случае легкой гипогликемии необходимо съесть сахар или богатые на сахар продукты. При тяжелой передозировке внутримышечно вводят 1 мг . Если есть необходимость, дополнительно вводят концентрированные растворы глюкозы.
Взаимодействие
Гипогликемический эффект инсулина повышается при приеме пероральных гипогликемических средств , ингибиторов ангиотензинпревращающего , неселективных бета-адреноблокаторов , сульфонамидов , тетрациклинов , препаратов лития, ингибиторов моноаминооксидазы и карбоангидразы , анаболических стероидов , Клофибрата , Фенфлурамина и лекарств, содержащих этанол. Алкоголь не только усиливает, но и удлиняет эффект Актрапида.
Гипогликемическое действие, наоборот, снижается под воздействием пероральных контрацептивных средств , тиреоидных тиолы или сульфиты , могут вызвать деградацию инсулина .
Условия продажи
Продается только по рецепту.
Условия хранения
Держать раствор нужно в холодильнике при температуре 2–8 °C. Нельзя замораживать. После вскрытия флаконы хранятся при комнатной температуре. Хранить их в холодильнике нежелательно. Следует защищать флаконы от прямого воздействия тепла и света. Держать в месте, недоступном для детей.
Срок годности
Вскрытый флакон хранится не дольше 6 недель. До вскрытия срок годности препарата – 30 месяцев. Нельзя применять раствор по истечению срока годности.
Сахарный диабет – хроническое заболевания, возникающее в результате нарушения обменных процессов в организме. Заболевание может поразить любого жителя нашей планеты, вне зависимости от пола и возраста. С каждым годам количество больных диабетом продолжает увеличиться.
При диабете нарушается процесс выделения поджелудочной железой гормона инсулина. Для расщепления сахара и стабилизации состояния в организм пациента вводятся инсулиновые препараты, например, актрапид, о котором мы поговорим сегодня.
Без постоянных инсулиновых уколов сахар не усваивается должным образом, это вызывает системные нарушения во всех органах человеческого организма. Для того, чтобы Актрапид НМ действовал должным образом, необходимо соблюдать правила введения препарата и постоянно контролировать уровень глюкозы в крови.
Нарушение правил может привести к резкому скачку или понижению сахара и летальному исходу.
Согласно инструкции по применению, Актрапид применяется для лечения:
Рекомендуют инсулин Актрапид при беременности и кормлении, а также развитии заболеваний, которые сопутствуют диабету. У лекарственного препарата есть эффективные аналоги, например, Актрапид МС, Илетин Регуляр, Бетасинт и другие. Обратите внимание на то, что переход на аналоги осуществляется исключительно в условиях стационара под наблюдением лечащего врача и постоянным контролем за уровнем сахара в крови.
Важно: так как действующим компонентом в Актрапиде является свиной инсулин, у некоторых пациентов может наблюдаться стойкая аллергическая реакция. В этом случае может потребоваться замена препарата.
Методика введение
Допускается подкожное, внутримышечное и внутривенное введение препарата. При подкожном введении пациентам советуется выбирать для инъекций область бедра, именно здесь препарат рассасывается медленно и равномерно.
Дополнительно можно использовать для уколов область ягодиц, предплечья и переднюю стенку брюшной полости (при уколе в живот действие препарата начинается в максимально сжатые сроки). Не стоит делать уколы в одну область чаще одного раза в месяц, препарат может спровоцировать липодистрофию.
Если необходимо дополнить короткий инсулин длительным, выполняется следующий алгоритм:
- В обе ампулы (и с коротким, и с длинным) вводится воздух;
- Сначала в шприц набирается инсулин короткого действия, затем он дополняется длительным препаратом;
- Воздух убирается посредством постукивания.
Диабетикам с малым стажем не рекомендуется вводить Актропид в плечевую зону самостоятельно, так как велик риск сформировать недостаточную кожно-жировую складку и вколоть препарат внутримышечно. Стоит отметить, что при использовании иголок до 4-5 мм подкожно-жировая складка не формируется вовсе.
Запрещается вводить препарат в ткани, измененные липодистрофией, и также в места гематом, уплотнений, рубцов и шрамов.
Вводить Актропид можно с помощью обычного инсулинового шприца, шприц-ручки или автоматической помпы. В последнем случае препарат вводится в организм самостоятельно, в первых двух стоит освоить технику введения.
Шприц-ручка:
- Устанавливается одноразовая иголка;
- Препарат легко перемешивается, с помощью дозатора выбирается 2 единицы препарата, они впускаются в воздух;
- С помощью переключателя устанавливается значение нужной дозы;
- На коже образовывается жировая складка, как описано в предыдущей методике;
- Препарат вводится путем нажатия на поршень до упора;
- По прошествии 10 секунд иголка удаляется из кожи, складка отпускается.
Иголка обязательно выбрасывается.
Если используется Актрапид короткого действия, перемешивать его перед использование не нужно.
Для исключения неправильного всасывания препарата и возникновения гипогликемии, как и гипергликемии, не следует колоть инсулин в неподходящие зоны и использовать дозировки, не согласованные с врачом. Запрещается использование просроченного Актрапида, лекарственный препарат может вызвать передозировку инсулином.
Введение внутривенно или внутримышечно проводится только под контролем лечащего врача. Актрапид вводят в организм за полчаса до приема пищи, еда обязательно должна содержать углеводы.
Совет: колоть лучше инсулин комнатной температуры, так боль от инъекции будет менее ощутима.
Как действует Актрапид
Инсулин Актрапид относится к группе препаратов, основное действие которых направлено на снижение уровня сахара в крови . Является препаратом короткого действия.
Снижение сахара происходит за счет:
Степень и скорость воздействия препарата организма зависит от нескольких факторов:
- Дозировки инсулинового препарат;
- Способа введения (шприцом, шприц-ручкой, инсулиновой помпой);
- Выбранного места для ввода препарата (живот, предплечье, бедро или ягодица).
При подкожном введении Актрапида препарат начинает действовать через 30 минут, максимальной концентрации в организме он достигает через 1-3 часа в зависимости от индивидуальных особенностей пациента, сахароснижающий эффект активен на протяжении 8 часов.
Побочные действия
При переходе на Актрапид у пациентов на протяжении нескольких дней (либо недель в зависимости от индивидуальных особенностей пациента) может наблюдаться отечность конечностей и проблемы с четкостью зрения.
Другие побочные реакции фиксируются при:
Самое распространенное побочное действие – гипогликемия. Если у пациента побледнели кожные покровы, появилась чрезмерная раздражительность и чувство голода, наблюдается спутанность сознания, тремор конечностей и повышенное потоотделение, возможно сахар в крови упал ниже допустимого уровня.
При первых проявлениях симптомов необходимо измерить сахар и употребить в пищу легкоусвояемые углеводы, при потере сознания пациенту внутримышечно вводится глюкоза.
В запущенных случаях гипогликемия может обернуться комой и летальным исходом.
В некоторых случаях инсулин Актрапид может вызывать аллергические реакции, которые проявляются:
Если пациент не соблюдает правила инъекций в разные места, в тканях развивается липодистрофия.
Пациентам, у которых гипогликемия наблюдается на постоянной основе, необходимо в обязательном порядке обратиться к лечащему врачу для корректировки вводимых доз.
Особые указания
При постоянном лечении диабета Актрапидом крайне важно вести учет уровня сахара в крови с помощью глюкометра. Самоконтроль позволит не допустить резкого скачка уровня сахара.
Часто гипогликемия может быть вызвана не только передозировкой препарата, но и рядом других причин:
В случае если пациент вводит недостаточное количество препарата или пропускает введение, у него развивается гипергликемия (кетоацидоз), состояние не менее опасное, может привести к коматозному состоянию.
Признаки гипергликемии:
Применение в период беременности
Лечение Актрапидом допускается в случае беременности пациентки. На протяжении всего периода необходимо контролировать уровень сахара и менять дозировки. Так, во время первого триместра потребность в препарате снижается, на протяжении второго и третьего – наоборот увеличивается.
После родов потребность в инсулине восстанавливается до уровня, который был до беременности.
В период лактации может понадобиться снижение дозировки.
Пациентке нужно тщательно следить за уровнем сахара в крови, чтобы не пропустить момент, когда произойдет стабилизация потребности в препарате.
Покупка и хранение
Приобрести Актрапид можно в аптеке по рецепту лечащего врача.
Хранить препарат лучше всего в холодильнике при температуре от 2 до 7 градусов тепла. Не допускайте нахождение препарата под прямыми тепловыми или солнечными лучами. При заморозке Актрапид теряет свои сахароснижающие характеристики.
Перед уколом пациенту следует проверить срок годности препарат, не допускается использование просроченного инсулина. Обязательно проверяйте ампулу или флакон с Актрапидом на наличие осадка и посторонних вкраплений.
Актрапид применяется пациентами, как с сахарным диабетом первого типа, так и второго типа . При правильном использовании и соблюдении указанных врачом дозировок не вызывает развитие в организме побочных эффектов.
Помните о том, что лечение диабета должно происходить комплексно: помимо ежедневных введений препарата, необходимо придерживать определенного режима питания, следить за физическими нагрузками и не подвергать организм стрессовым ситуациям.
Лечение сахарного диабета – длительный и ответственный процесс. Это заболевание опасно осложнениями, к тому же пациент может умереть, если не получит необходимую медикаментозную поддержку.
Общая информация о препарате
Средство Актрапид рекомендовано для борьбы с сахарным диабетом. Его международное название (MHH) – растворимый.
Это известный гипогликемический препарат, обладающий кратким действием. Выпускается он в виде раствора, используемого для инъекций. Агрегатное состояние лекарства – бесцветная жидкость. Пригодность раствора определяется его прозрачностью.
Препарат применяют в процессе лечения диабета 1 и 2 типов. Также он эффективен при гипергликемии, поэтому часто используется для оказания неотложной помощи больным во время приступов.
Пациентам с инсулинозависимым диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови на протяжении всей жизни. Для этого требуются инъекции инсулина. Чтобы повысить результаты терапии, специалисты сочетают разновидности препарата согласно особенностям пациента и клинической картине болезни.
Фармакологическое действие
Инсулин Актрапид HM относится к средствам непродолжительного действия. Благодаря его воздействию уровень сахара в крови снижается. Это возможно за счет активизации его внутриклеточного транспорта.
Одновременно с этим препарат снижает темп выработки глюкозы печенью, что тоже способствует нормализации уровня сахара.
Лекарство начинает действовать спустя примерно полчаса после введения инъекции и сохраняет свое влияние на протяжении 8 часов. Максимальный результат наблюдается в промежуток 1,5-3,5 часов после укола.
Формы выпуска и состав
В продаже встречается Актрапид в виде раствора для инъекций. Других форм выпуска не существует. Активным веществом его является растворимый инсулин в количестве 3,5 мг.
Кроме него в составе препарата находятся такие компоненты со вспомогательными свойствами, как:
- глицерин – 16 мг;
- хлорид цинка – 7 мкг;
- гидроксид натрия – 2,6 мг – или хлористоводородная кислота – 1,7 мг – (они необходимы для регуляции pH);
- метакрезол – 3 мг;
- вода – 1 мл.
Лекарственное средство является прозрачной жидкостью без цвета. Выпускается в емкостях из стекла (объем 10 мл). В упаковке находится 1 флакон.
Показания к применению
Данный препарат разработан для контроля над сахаром, содержащимся в крови.
Его необходимо использовать при следующих заболеваниях и нарушениях:
- сахарный диабет первого типа;
- сахарный диабет второго типа при полной или частичной нечувствительности к гипогликемическим средствам для перорального приема;
- гестационный диабет, появившийся в период вынашивания ребенка (если отсутствуют результаты от диетотерапии);
- диабетический кетоацидоз;
- инфекционные заболевания с высокой температурой у больных диабетом;
- предстоящее оперативное вмешательство или роды.
Самолечение Актрапидом запрещено, это средство должен назначить врач после изучения картины болезни.
Способ применения и дозировки
Инструкция к применению средства необходима для того, чтобы лечение было эффективным, а препарат не нанес вреда пациенту. Перед тем как использовать Актрапид, следует тщательно изучить ее, а также рекомендации специалиста.
Препарат вводится внутривенно либо подкожно. Суточную дозу каждому больному врач должен подобрать индивидуально. В среднем она составляет 0,3-1 МЕ/кг (1 МЕ – это 0,035 мг безводного инсулина). У отдельных категорий больных она может быть повышена или понижена.
Вводить препарат следует примерно за полчаса до еды, в которой обязательно должны содержаться углеводы. Желательно делать укол в переднюю брюшную стенку подкожным способом – так всасывание происходит быстрее. Но допускается введение лекарства в области бедер и ягодиц или в дельтовидную плечевую мышцу. Чтобы избежать липодистрофий, нужно изменять места уколов (оставаясь в пределах рекомендованной зоны). Для полного введения дозы полагается держать иглу под кожей не меньше 6 секунд.
Встречается и внутривенное использование Актрапида, но вводить препарат таким способом должен специалист.
Если у пациента имеются сопутствующие заболевания, дозировку придется изменить. Из-за инфекционных болезней с лихорадочными проявлениями потребность больного в инсулине увеличивается.
Видео-инструкция по технике введения инсулина:
Также нужно подбирать подходящую дозу при таких отклонениях, как:
- болезни почек;
- нарушения в работе надпочечников;
- патологии печени;
- заболевания щитовидной железы.
Перемены в рационе питания или уровне физических нагрузок пациента могут повлиять на потребность организма в инсулине, из-за чего понадобится корректировать назначенную дозу.
Особые пациенты
Лечение Актрапидом при гестации не запрещается. Инсулин не проходит сквозь плаценту и не вредит плоду.
Но в отношении будущих матерей необходимо с осторожностью подбирать дозу, поскольку при неправильном лечении возникает риск развития гипер- или гипогликемии.
Оба эти нарушения могут отразиться на здоровье будущего ребенка, а иногда они провоцируют выкидыш. Поэтому врачи должны контролировать уровень сахара у беременных женщин до самых родов.
Для грудных детей данный препарат не опасен, поэтому его применение в период лактации тоже разрешается. Но при этом нужно обратить внимание на рацион питания кормящей женщины и подобрать подходящую дозировку.
Детям и подросткам Актрапид не назначают, хотя проведенные исследования не обнаружили особенных рисков для их здоровья. Теоретически лечение диабета этим средством у данной возрастной группы допускается, но дозировку следует подбирать индивидуально.
Противопоказания и побочные действия
Противопоказаний у Актрапида немного. К ним относится повышенная чувствительность к компонентам лекарства и наличие гипогликемии.
Вероятность появления побочных эффектов при правильном использовании препарата невысока. Чаще всего возникает гипогликемия, которая является следствием выбора неподходящей пациенту дозы.
Ее сопровождают такие явления, как:
В тяжелых случаях гипогликемия может стать причиной обморока или судорог. Некоторые пациенты из-за нее могут умереть.
В числе других побочных эффектов Актрапида можно назвать:
Эти особенности проявляются редко и характерны для начального этапа лечения. Если они наблюдаются длительный промежуток времени, а их интенсивность увеличивается, необходимо посоветоваться с лечащим врачом относительно целесообразности такой терапии.
Взаимодействие с другими лекарствами
Актрапид необходимо грамотно сочетать с другими лекарствами, учитывая, что отдельные виды препаратов и отдельные вещества способны усилить либо ослабить потребность организма в инсулине. Также существуют лекарства, применение которых разрушает действие Актрапида.
Таблица взаимодействия с другими лекарственными средствами:
При использовании бета-адреноблокаторов сложнее обнаружить гипогликемию, поскольку эти препараты приглушают ее симптомы.
При употреблении пациентом алкоголя потребность его организма в инсулине может как возрасти, так и снизиться. Поэтому диабетикам желательно отказаться от спиртного.
Препараты с аналогичным действием
У средства существуют аналоги, которыми можно воспользоваться при отсутствии возможности применять Актрапид.
Основные из них:
- Генсулин Р;
- Возулим Р;
- Моноинсулин ЧР;
- Биосулин Р.
Сроки и условия хранения, цена
Средство полагается держать в местах, недоступных детям. Для сохранения свойств препарата полагается оберегать его от воздействия солнечных лучей. Оптимальная температура хранения – 2-8 градусов. Поэтому Актрапид можно хранить в холодильнике, но не следует помещать его в морозильную камеру. После заморозки раствор становится непригодным для использования. Срок хранения – 2,5 года.
Флакон после вскрытия в холодильник ставить не следует, для его хранения требуется температура около 25 градусов. От лучей солнца его нужно оберегать. Срок хранения вскрытой упаковки препарата – 6 недель.
Приблизительная стоимость препарата Актрапид – 450 руб. Инсулин Актрапид HM Пенефилл обходится дороже (около 950 руб.). Цены могут различаться в зависимости от региона и типа аптеки.
Для самолечения Актрапид не подходит, поэтому приобрести лекарство можно только по рецепту врача.
Лекарственная форма: раствор для инъекций Состав:В 1 мл препарата содержится:
активное вещество :
инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 ME (3,5 мг); 1 ME соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина;вспомогательные вещества: цинк 7 мкг (в виде цинка хлорида), глицерин (глицерол) 16 мг, метакрезол 3,0 мг, натрия гидроксид около 2,6 мг и/или кислота хлористоводородная около 1,7 мг (для корректировки p Н), вода для инъекций до 1,0 мл.
1 флакон содержит 10 мл препарата, что соответствует 1000 ME ,
1 шприц-ручка содержит 3 мл препарата, что соответствует 300 ME .
Описание:Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: Гипогликемическое средство - инсулин короткого действия АТХ:A.10.A.B.01 Инсулин (человеческий)
Фармакодинамика:Актрапид® НМ - препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomycescerevisiae.
Снижение концентрации глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечной и жировой ткани и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.
Нормализация концентрации глюкозы в плазме (до 4,4-6,1 ммоль/л) при внутривенном введении препарата Актрапид® НМ у пациентов отделения интенсивной терапии, перенесших серьезные хирургические вмешательства (204 пациента с сахарным диабетом и 1344 пациента без сахарного диабета), имевших гипергликемию (концентрацию глюкозы в плазме > 10 ммоль/л), позволила снизить смертность на 42% (4,6% вместо 8%).
Действие препарата Актрапид® НМ начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5-3,5 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 7-8 часов.
Фармакокинетика:Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интраиндивидуальным колебаниям.
Всасывание
Максимальная концентрация (С m ах) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.
Распределение
Вы раженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия).
Метаболизм
Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиназы или инсулинрасщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеиндисульфидизомеразы.
Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза), однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.
Выведение
Период полувыведения (Т 1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, Т 1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (Т 1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что Т 1/2 составляет около 2-5 часов.
Дети и подростки
Фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как С max , что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.
Данные доклинических исследовании безопасности
В ходе доклинических исследований, включавших фармакологические исследования безопасности, исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.
Показания:Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии.
Неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся нарушением гликемического контроля.
Противопоказания:Гипогликемия.
Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.
Беременность и лактация:Беременность
Ограничений по применению инсулина в период беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.
Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с сахарным диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль концентрации глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.
Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.
После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.
Период грудного вскармливания
Также не существует ограничений для применения препарата Актрапид® НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии женщинам в период грудного вскармливания не представляет опасности для ребенка. Однако может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид® НМ и/или диеты.
Способ применения и дозы:Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения.
Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента.
Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже - у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы. Препарат Актрапид® НМ является инсулином короткого действия и может применяться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.
Препарат Актрапид® НМ обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области.
Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму. Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.
Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача.
Препарат Актрапид® НМ также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.
Препарат Актрапид® НМ во флаконах можно использовать только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу инсулина в единицах действия.
Внутривенное введение препарата Актрапид® НМ из картриджа или шприц-ручки разрешается только в виде исключения при отсутствии флаконов. В этом случае следует набрать препарат Актрапид® НМ в инсулиновый шприц без набора воздуха или провести инфузию с помощью системы для инфузий. Эту процедуру должен производить только медицинский работник.
Шприц-ручка ФлексПен® представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, разработанную для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Шприц-ручка ФлексПен® позволяет вводить дозу от 1 до 60 ME с шагом 1 ME .
Следует соблюдать подробные рекомендации по применению и введению препарата (см. "Актрапид® НМ раствор для инъекций во флаконах. Инструкция по применению для пациентов" или "Актрапид® НМ раствор для инъекций в шприц-ручках ФлексПен®. Инструкция поприменению для пациентов").
Коррекция дозы
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно увеличивают потребность организма в инсулине.
Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.
Побочные эффекты:Наиболее часто встречающимся побочным эффектом при применении инсулина является гипогликемия . В ходе клинических исследований, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. "Описание отдельных побочных реакций").
На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, периферические отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию "острой болевой нейропатии", которая обычно является обратимой.
Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Перечень побочных эффектов представлен в таблице.
Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с McdDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
| Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто - крапивница, кожная сыпь |
| Очень редко - анафилактические реакции* |
|
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Очень часто - гипогликемия* |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто - периферическая нейропатия ("острая болевая нейропатия") |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нечасто - нарушения рефракции |
| Очень редко - диабетическая ретинопатия |
|
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто - липодистрофия* |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Нечасто - реакции в местах введения |
| Нечасто - периферические отеки |
* См. "Описание отдельных побочных реакций"
Описание отдельных побочных реакций:
Анафилактические реакции
Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, а также обморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными для жизни.
Гипогликемия
Гипогликемия является наиболее частым побочной реакцией. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать "холодный пот", бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
Липодистрофия
Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.
Передозировка:Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.
- Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.
Взаимодействие:Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные гормональные контрацептивные средства, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (), блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, .
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять восстановление после гипогликемии.
Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Этанол может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Актрапид® НМ можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.
Особые указания:Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии .
Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу - состоянию, которое является потенциально летальным.
Гипогликемия
Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребности пациента.
Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.
После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина. Пациентам, переходящим на лечение препаратом Актрапид® НМ, может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом Актрапид® НМ необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата Актрапид® НМ из-за реакций в местах введения. Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.
Использование препарата Актрапид® НМ для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) не разрешается из-за риска преципитации в помповых катетерах.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков, В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Меры предосторожности при применении
Для внутривенного введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид® НМ 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0,05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах, таких как 0,9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л. В системе для внутривенного введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.
Хотя эти растворы сохраняют стабильность в течение определенного времени, на начальном этапе отмечается абсорбция некоторого количества инсулина материалом, из которого изготовлен инфузионный мешок. В ходе проведения инфузии необходимо осуществлять контроль концентрации глюкозы в крови.
Шприц-ручки следует использовать только в сочетании с совместимыми продуктами, что обеспечивает безопасность и эффективность их использования.
Иглы и препарат Актрапид® НМ в шприц-ручке ФлексПен® предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.
Нельзя применять препарат Актрапид® НМ, если он был заморожен.
Нельзя применять препарат Актрапид® НМ, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.
Препарат Актрапид® НМ нельзя использовать в инсулиновых насосах для длительной подкожной инфузии инсулина.
Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.
В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) препарат Актрапид® НМ для введения пациенту можно извлечь из шприц-ручки ФлексПен® с помощью инсулинового шприца U100.
Инструкция по использованию для пациентов
Нельзя использовать Актрапид® НМ:
В инсулиновых насосах.
Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому из компонентов, входящих в состав препарата Актрапид® НМ.
-Если у Вас начинается гипогликемия (низкая концентрация глюкозы в крови).
-Если защитный колпачок отсутствует или надет неплотно. Каждый флакон имеет защитный пластиковый колпачок. Если на новом флаконе защитный колпачок поврежден, верните флакон в аптеку.
Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен.
Если инсулин перестал быть прозрачным н бесцветным.
Перед применением Актрапид® НМ:
-Проверь те этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина.
Удалите защитный колпачок.
Способ применения
Актрапид® НМ предназначен для подкожных инъекций .
Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: область передней брюшной стенки, ягодиц, передней поверхности бедра или плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.В особых случаях Актрапид® НМ можно вводить внутривенно, но такие процедуры может производить только медицинский работник.
Как вводить препарат Актрапид® НМ, если вводится только Актрапид® НМ или если необходимо смешать Актрапид® НМ с инсулином длительного действия
-Убедитесь, что используете инсулиновый шприц, на котором нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу инсулина в единицах действия.
-Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина.
-Следуйте инструкциям, которые дал Вам врач или медицинская сестра.
Введите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.
Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд для того, чтобы убедиться, что доза инсулина введена полностью.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами).
Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.
Форма выпуска/дозировка:Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл.
Упаковка:1)По 10 мл препарата во флакон из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины/полиизопрена под алюминиевой обкаткой и защитным пластмассовым колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией но применению в картонную пачку.
2)По 3 мл препарата в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные дисками из бромбутиловой резины/ полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны. Картридж запаян в мультидозовую одноразовую полипропиленовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексПен®. По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек вместе с инструкцией но применению в картонную пачку.
Условия хранения:Хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
Для вскрытого флакона :
не хранить в холодильнике. Хранить при темпера туре не выше 25 °С в течение 6 недель.Хранить флакон в картонной пачке для защиты отсвета.
Для используемой или переносимой в качестве запасной шприц-ручки с препаратом: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °С в течение 6 недель.
Для защиты от света храните ФлексПен® с надетым колпачком.
Актрапид® НМ следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:30 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек: По рецепту