Ксеомин в косметологии - описание и инструкция по применению препарата, показания, аналоги и цена. Ксеомин: отзывы, фото до и после, цена, инструкция, противопоказания
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав:на 1 флакон:
ботулинический токсин типа А 50 ЕД или 100 ЕД, сахароза 4,7 мг, сывороточный альбумин человека 1,0 мг.
Описание:Лиофилизат от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: миорелаксант периферического действия АТХ:M.03.A.X.01 Ботулинический токсин
Фармакодинамика:Ксеомин представляет собой ботулинический токсин, продуцируемый штаммом бактерии Clostridium botulinum типа А, освобожденный от комплексообразующих белков.
Ксеомин действует
селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в три этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.Действие препарата начинается в течение четырех-семи дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, три-четыре месяца, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.
Показания:Блефароспазм, идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы, спастичность руки после инсульта, гиперкинетические складки (мимические морщины) лица.
Противопоказания: Препарат противопоказан людям с аллергией к компонентам препарата, при нарушениях нервно-мышечной передачи (мастения гравис, синдром Ламберта-Итона.Препарат не вводят при повышенной температуре и острых инфекционных или неинфекционных заболеваниях.
Препарат противопоказан при беременности и лактации.
Препарат не вводят детям и подросткам до 18 лет.
С осторожностью: Состорожностью назначают при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи). Способ применения и дозы:Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.
Растворение препарата :
При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку.
С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральную часть пробки обрабатывают спиртом.
Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций. Осторожно
поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. Время растворения не более 10 сек. После растворения должен образоваться прозрачный бесцветный раствор.Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы.
Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице:
| Объем растворителя на флакон, содержащий 100 ЕД (мл) | Объем растворителя на флакон, содержащий 50 ЕД (мл) | ЕД/0,1 мл |
| 4, 0 8, 0 | 0,25 1,25 | 1,25 |
Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.
Блефароспазм
После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой 27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза 1,25-2,5 единиц (0,05-0,1 мл) в каждое место инъекции; препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi ) верхнего века, и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.
Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в среднем, в течение четырех дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, три-четыре месяца, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.
Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее двух месяцев), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в два раза. Начальная доза не должна превышать 25 единиц на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5,0 единиц. При лечении блефароспазма суммарная дозировка за двенадцать недель лечения не должна превышать 100 единиц.
Спастическая кривошея
При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться каждому пациенту индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), веса тела пациента.
В практике лечения максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 единиц, однако возможна дозировка вплоть до 300 единиц. В одно и то же место не следует вводить дозу препарата, превышающую 50 единиц.
Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудиноключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (мышцы).
Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 единиц.
Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы номеров 25, 27 и 30 G, а для глубоких мышц - иглу номера 22 G.
При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение семи дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится приблизительно три-четыре месяца, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум десять недель.
Спастичность руки после инсульта
Препарат вводят используя подходящие стерильные иглы (например, для поверхностных мышц используют иглы 26 G диаметром 0,45 мм длиной 37 мм, для глубоколежащих мышц используют иглы 22 G диаметром 0,7 мм длиной 75 мм).
Для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы).
При лечении спастичности дозировка должна подбираться каждому пациенту индивидуально, в зависимости от размера, количества и локализации вовлеченных мышц, степени выраженности стастичности, и наличия локальной мышечной слабости.
| Предлагаемые дозировки представлены в таблице:
|
Улучшение наступает в течение первых 2-х недель, достигая максимума к 4-ой неделе. Эффект длится обычно 12 недель.
Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица
Применение препарата для лечения мимических морщин у лиц моложе 18 лет и старше 65 лет не рекомендуется в связи с отсутствием клинического опыта.
Вертикальные морщины между бровями (глабеллярные морщины): рекомендуемый объем инъекции - 0,1 мл (4 единицы) - вводят в каждый из 5 участков: 2 инъекции в m. corrugator с обеих сторон и 1 инъекция в m.procerus, что соответствует суммарной дозе 20 единиц (см. рис). В отдельных случаях возможно увеличение суммарной дозы до 30 единиц.
Перед инъекцией и во время нее следует оказывать давление большим и указательным пальцами ниже верхнего края глазницы, предотвращая диффузию раствора в эту область. Во время инъекции иглу следует направлять вверх и медиально. С целью снижения риска птоза век, необходимо избегать инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, и в месте прикрепления круговой мышцы глаза. Инъекции в m. corrugator следует проводить в медиальный отдел мышцы и в центральный участок брюшка мышцы, по крайней мере, на 1 см выше верхнего края глазницы.
Уменьшение выраженности вертикальных морщин между бровями (глабеллярных морщин) обычно развивается в пределах 2-3 дней, максимальный эффект наблюдается к 30-му дню, и сохраняется до 4 месяцев после инъекции. Интервалы между инъекциями не должны быть менее 3 месяцев. Если результат лечения неудовлетворительный применяют альтернативные методы лечения.
Побочные эффекты:Побочные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (>1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1,000 до < 1/100), редко (>1/10,000 до < 1/1,000), очень редко (< 1/10,000).
Блефароспазм:
Часто: птоз (6,1 %), сухость глаз (2,0 %).
Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость.
Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение кожи, фотофобия, слезотечение.
Нечасто: кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания/дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость зрения.
Редко: локальное опухание кожи века.
Очень редко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.
Спастическая кривошея:
Часто: дисфагия (10%), мышечная слабость (1,7%), боли в спине (1,3%).
Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, генерализованное повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с Ксеомином, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении Ксеомина.
Очень часто: боль в месте инъекции.
Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство онемения в месте инъекции, общая слабость, гриппоподобные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей.
Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи.
Степень выраженности дисфагии варьирует от слабой до сильной, с возможностью аспирации; в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться на протяжении двух-трех недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай продолжительностью 3 мес. Дисфагия развивается дозозависимо; по данным клинических исследований дисфагия встречается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 единиц за одну процедуру.
Спастичность руки после инсульта:
Часто: головная боль, нарушение чувствительности, ощущение жара.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с Ксеомином, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении Ксеомина.
Часто: гипертонус, экхимоз, локальная боль, мышечная слабость, раздражение или геморрагия в месте инъекции.
Нечасто: депрессия, нарушения сна, парестезия, нарушение координации, амнезия, вертиго, ортостатическая гипотония, тошнота, дерматит, зуд, сыпь, артралгия, бурсит, астения, боль, гиперчувствительность в месте инъекции, беспокойство, периферический отек.
Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с основным заболеванием.
Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица:
Обычно нежелательные эффекты наблюдаются на первой неделе после применения препарата и являются временными. Нежелательные эффекты могут быть связаны с активным веществом и/или с процедурой введения. Ожидаемым фармакологическим эффектом ботулинического токсина является локализованная мышечная слабость. Птоз век может быть вызван техникой инъекций и ассоциирован с фармакологическим действием препарата.
Как и при любой инъекции, в связи с ней возможно местное появление боли, болезненности, зуда, припухлости и/или гематомы; также возможно развитие преходящих вазовагальных реакций, таких как обморок, нарушения кровообращения, тошнота или шум в ушах, связанных с волнением перед инъекцией.
При применении препарата сообщалось о следующих неблагоприятных реакциях:
Часто: кожный зуд, головная боль, нарушения мышечной функции в месте инъекции, чувство тяжести.
Нечасто: гриппоподобные симптомы, ощущение напряжения в месте инъекции, бронхит, ринофарингит, ощущение "узелков в коже", отек век, птоз, затуманивание зрения, поднятие брови, тошнота, мышечные подергивания и спазмы, локальная слабость лицевых мышц.
В дополнение к этому для препарата сравнения, содержащего обычный комплекс ботулинического токсина типа А и применявшегося в нескольких клинических исследованиях (собранные к настоящему времени данные позволяют предположить одинаковую активность обоих препаратов), известно развитие следующих нежелательных эффектов, которые, вероятно, могут наблюдаться и при применении Ксеомина.
Нечасто: инфекция, парестезии, головокружение, блефарит, боль в глазах, сухость во рту, светочувствительность, сухость кожи.
Общие побочные эффекты:
Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А.
Сведения о тяжелых негативных эффектах, которые могут быть связаны с поражением сердечно сосудистой системы - такими, как аритмия и инфаркт миокарда, в том числе с летальным исходом, - крайне редки. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.
Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная полиформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена.
Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались изменения электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.
Передозировка:Высокие дозы Ксеомина могут приводить к развитию выраженного мышечного паралича в местах, удаленных от мест инъекций (в частности: общая слабость, птоз, диплопия, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).
При передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и искусственная вентиляция легких вплоть до нормализации состояния.
Взаимодействие:Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью при одновременном проведении антибиотикотерапии аминогликозидами или спектиномицинами (возможно усиление действия Ксеомина).
Эффект препарата может быть снижен действием производных 4-аминохинолина.
Особые указания:Меры предосторожности
Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором гидроксида натрия (ОД N NaOH ). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы раствором 0,1 N NaOH (в течение не менее 18 ч). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе гидроксида натрия.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; соответственно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.
Форма выпуска/дозировка: Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 50 ЕД и 100 ЕД. Упаковка:По 50 ЕД или 100 ЕД во флаконе.
1 флакон в пластиковом поддоне в картонной пачке с контролем первого вскрытия вместе с инструкцией по применению на русском языке.
По 2, 3 или 6 картонных пачек упакованы в пачку картонную.
Условия хранения:При комнатной температуре (не выше 25 °С).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛСР-004746/08 Дата регистрации: 23.06.2008 Владелец Регистрационного удостоверения:Ксеомин – это препарат, который применяется для внутримышечных инъекций. С его помощью проводится омоложение кожи. Основной составляющей препарата является бутолоксин. Это эффективное средство в борьбе с возрастными изменениями кожи.
В одном флаконе лекарственного средства содержится 100 ЕД токсина ботулонического типа А, 1 мг человеческого альбумина, 4,7 мг сахарозы.
Форма выпуска
Выпускается в виде лиофилизата. Это белый порошок (возможны небольшие отклонения в цвете). Флаконы различной дозировки: 50 или 100 единиц. Каждый флакон в отдельной упаковке. Коробка содержит до 6 упакованных флаконов.
Фармакологические свойства
Препарат оказывает миорелаксирующее действие. Исследование ботулинического токсина не проводилось, так как состав препарата моментально соединяется с нервными окончаниями.
Фармакодинамика
Состав препарата выборочно воздействует на нервные окончания клеток, подавляя при этом появление ацетилхолина.
Соединение препарата с нервными окончаниями клеток характеризуется несколькими этапами:
В результате мышцы, подверженные инъекции Ксеомина, расслабляются. Заметный результат наступает через 4 – 6 дней после введения препарата. Эффект от одной процедуры длится 3 – 4 месяца. Возможно и более длительное действие препарата. Для каждого человека оно индивидуально.
Плюсы и минусы
Положительные стороны Ксеомина для применения в косметологических целях:
- Доступность препарата. Цена значительно ниже, чем у аналогов.
- Экономичность. Для достижения цели достаточно минимального количества Ксеомина.
- Минимум побочных эффектов. В отличие от аналогов, возможно применение для женщин с нарушениями целостности тканевых барьеров.
- Препарат сохраняет свои свойства при длительном хранении в условиях комнатной температуры.
Из отрицательных сторон препарата можно выделить только малый срок воздействия на организм. В сравнении с аналогами, результат от инъекций Ксеомина менее длителен. Ксеомин имеет положительные отзывы врачей и пациентов. По их мнению, препарат соответствует заявленным характеристикам.
Показания к применению в косметологии
В косметологии Ксеомин успешно применяется с 2008 года. Разработчиком стала немецкая фармацевтическая компания Merz. Главное назначение препарата – введение в мышцы малых размеров. В области косметологии Ксеомин применяется для избавления кожи от мимических морщин.
Аналогами являются Ботокс и Диспорт. Ксеомин обладает улучшенной формулой. Он блокирует сокращение инъекцируемых мышц. Они становятся расслабленными и неподвижными. В результате чего, кожа приобретает ровную структуру, морщины исчезают. Препарат является безопаснейшим в линейке ботулоксинов. Он сохраняет природную мимику лица. Расслабление мышц происходит постепенно в течение 14 дней.
Ксеомин, инструкция по применению которого будет описана далее, широко используется в косметологии.
Зоны лица, для которых применяется ботулинотерапия:
- Вертикальные складки, со временем появляющиеся на щеках;
- обвисание тканей;
- изменения кожи в области глаз, «гусиные лапки»;
- возрастные изменения кожи в области рта;
- различного рода заломы.
Ксеомин, инструкция по применению которого содержит широкий список показаний, предназначен для женщин 30 – 40 лет. Лекарственное средство хорошо усваивается именно в этом возрасте. Для пациенток старше 40 потребуется применение других препаратов. Инъекции Ксеомина в данном случае послужат вспомогательной мерой.
Показания к применению в неврологии, дозировка
Ксеомин, инструкция по применению которого будет рассмотрена далее, применяется для пациентов с заболеваниями нервной системы. Используется для терапии таких болезней, как блефароспазм, постинсультные состояния, дистония цервикальная.
Дистония цервикальная (кривошея)
При данном заболевании препарат вводят в малые мышцы, отвечающие за положение головы или мышцы, поднимающие лопатку. При необходимости специалист назначает уколы и в другие группы мышц.
На каждую точку мышцы обычно приходится 0,1 – 0,5 мл Ксеомина. В место одной инъекции вводится не более 50 ЕД препарата. Применение за одну процедуру более 200 единиц Ксеомина противопоказано. Специалист может увеличить дозу до 300 ЕД только в редких необходимых случаях.
При лечении данного заболевания нередко используется электромиография. Она помогает выявить область пораженных мыщц.
Блефароспазм
Инъекции Ксеомина применяются для круговой мышцы верхнего и нижнего века. Дозировка начинается от 1,25 ЕД. В случае ухудшения зрения назначаются дополнительные уколы препарата.
За одну процедуру дозировка не может превышать 100 ЕД. Эффект от препарата можно наблюдать через 3 – 4 дня. При необходимости возможно повторное назначение курса. Минимальное время между процедурами составляет 6 недель. Повторные инъекции назначаются специалистом индивидуально для каждого больного.
Восстановление после инсульта
Терапия послеинсультных состояний – долгий и трудоемкий процесс. Дозировка и число процедур зависит от количества пораженных мышц. Для каждого больного она индивидуальна. Ксеомин используют при спастичности мускулатуры рук после поражения мышц вследствие инсульта.
Средние дозировки при поражении разных мышечных групп (ЕД):
- локтевая мышца — 40-50;
- запястная – 40;
- плечелучевая – 60;
- бицепс – 80;
- пальцевая – 10-20.
Противопоказания
Ксеомин имеет ряд противопоказаний, при которых его использование становится невозможным:
- Периоды беременности и грудного вскармливания.
- Наличие патологий разного рода в острых формах.
- Индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав препарата.
- Наличие воспалений в местах предполагаемой инъекции.
- Возраст пациента младше 18 лет.
- Нарушения, связанные с нервно-мышечной системой.
Инструкция по применению
Лечение проводится врачом, имеющим опыт работы с ботулоксическими препаратами. Перед использованием фармпрепарат нужно растворить. Данное действие проводится с помощью раствора натрия хлорида 0,9%. Для восстановления Ксеомина нужно расстелить стерильное полотенце (желательно бумажное) на какой – либо пластиковой поверхности. Шприц используется с кроткой иглой 20-27 калибра и косым срезом.
Согласно инструкции по применению, разведенный ксеомин нельзя хранить более 24 часов Необходимое количество натрия хлорида набирается в шприц и вводится внутрь флакона с препаратом Ксеомин.
Важно, чтобы игла находилась перпендикулярно резиновой пробке.
Недопустимо образование пены внутри флакона. Для полного растворения препарата изделие плавно переворачивают несколько раз, избегая резких встряхиваний. После чего берут иглу, пригодную для введения инъекции, и набирают с ее помощью раствор Ксеомина.
Шприц должен быть новый, стерильный. Если раствор не втягивается во флакон вакуумно, лекарственное средство необходимо утилизировать и воспользоваться новой упаковкой.
После восстановления раствор препарата имеет прозрачный цвет без каких-либо примесей. Применять Ксеомин нужно в течение нескольких минут после его растворения. Недопустимо применение одного раствора к нескольким пациентам. Хранение препарата в разведенном виде невозможно. Восстановление препарата следует проводить строго по инструкции.
Побочные действия
Ксеомин, инструкция по применению которого рассмотрена выше, может вызывать различные побочные эффекты. Способствует появлению отрицательного результата нейротоксин. Тяжесть побочного эффекта зависит от зон, в которые введен препарат. Также от самого заболевания.
Нежелательные реакции при лечении блефароспазма:
Возможно развитие глаукомы, при этом наблюдается отек глаз.
Побочные действия при лечении кривошеи:
- нарушения, связанные с опорно-двигательным аппаратом: боли различного характера (спина, ноги и т.д.);
- нарушения в области кишечника и пищеварительного тракта: колики, боли в животе, сухость во рту, тошнота, возможна рвота, проблемы с проглатыванием пищи;
- возможны покраснения и воспаления в местах инъекций;
- различного рода высыпания на коже: псориаз, сыпь, отшелушивание;
- повышенное потоотделение;
- нарушения органов дыхания: бронхит, насморк, изменения голоса, затрудненное дыхание;
- нарушения сердечно-сосудистой системы: инфаркт, изменение артериального давления, аритмия;
- нарушения нервной системы: полное или частичное онемение конечностей, сильные боли в голове, наличие общей слабости;
- различные аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, анафилактический шок и т.д.
Побочные действия при лечении постинсультных состояний:
Побочные действия при проведении косметологических процедур:
- головные боли;
- зуд в местах инъекции;
- отеки глаз;
- нарушение зрения;
- бронхиты;
- ощущение простудного состояния;
- сухость в глазах и непереносимость яркого света;
- потеря зрения;
- тошнота или рвота.
Побочные эффекты, связанные с косметологией, наступают в течение нескольких дней после проведения процедур.
Передозировка
В случаях превышения дозировки введенной инъекции реакция организма может быть непредсказуемой. Во избежание нежелательного эффекта не следует применять препарат самостоятельно.
Передозировка выражается следующими симптомами:
При парализации мускулов дыхательной системы необходимо немедленно обратиться в лечебное заведение. Больного подключают к аппарату искусственной вентиляции легких. Отключение от аппарата происходит при достижении пациентом нормального состояния.
Во избежание отрицательного эффекта, побочного действия препарата или серьезных аллергических реакций после проведения процедуры необходимо некоторое время оставаться под наблюдением специалиста, проводившего инъекцию.
Особые указания
Введение препарата Ксеомин может проводиться только опытными специалистами.
Перед назначением врач должен внимательно изучить историю болезни пациента, наличие аллергических реакций, наличие или отсутствие операционных вмешательств. Стоит избегать попадание препарата в кровеносные сосуды. При применении Ксеомина с целью избавления от морщин нельзя делать инъекции в места, отмеченные чернилами. Возможен эффект постоянной татуировки.
При лечении послеинсультных состояний следует с осторожностью относиться к таким местам, как сонная артерия, пищевод и верхняя часть легких.
Существует несколько состояний пациента, при которых инъекции Ксеомина вводят с особенной осторожностью:
Бутолинический нейротоксин способен временно блокировать группы мышц. Поэтому, во избежание отрицательного результата, необходимо серьезно относиться к месту выбора инъекции. Возможно распространение нейротоксина в дальние участки от места укола. Что вызывает отрицательный эффект.
Известны случаи, когда при лечении блефароспазма, цервикальной дистонии или послеинсультных состояний наступал летальный исход, вследствие аллергических реакций или неправильного применения препарата.
В случае обнаружения побочных эффектов человек, проходящий курс лечения Ксеомином, или люди, осуществляющие уход за пациентом, должны незамедлительно обратиться за врачебной помощью. Первыми признаками для госпитализации являются нарушения речи или глотания, нарушения дыхания.
Во избежание сильной мышечной слабости у неврологических больных лечение Ксеомином проводят под постоянным присмотром специалистов. В таких случаях введение препарата проводится только если эффект от терапии превышает риски. При повышенных рисках терапия Ксеомином невозможна.
Избавление от морщин запрещено для больных с аспирацией в анамнезе.
Возникновение анафилактического шока или любых других реакций гиперчувствительности означает необходимость прекращения лечения данным препаратом и проведения соответствующей терапии.
Частое использование препарата может вызвать образование в организме антител, которые впоследствии снизят эффективность Ксеомина. При введении любых терапевтических белков, возникает большая вероятность появления иммуногенности.
Применение препарата нередко вызывает развитие дисфагии. Специалист обязан предупредить пациента о последствиях и возможном медицинском вмешательстве.
Больные, у которых существует риск развития глаукомы, должны знать, что Ксеомин оказывает антихолинергическое воздействие на организм. С особым вниманием следует относиться к введению препарата в область нижнего века , а также избегать инъекций вблизи мышцы, которая способствует поднятию верхнего века.
Препарат может отрицательно повлиять на способность управления автомобилем или при работе на опасных объектах. Во избежание неприятных ситуаций, после введения инъекций Ксеомина следует воздержаться от управления транспортным средством.
Применение при беременности и лактации
Применение препарата Ксеомин во время беременности по правилам в инструкции строго запрещено. Лечение в период кормления также невозможно. При необходимости терапии Ксеомином необходимо прекратить процедуры грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Применение препарата недопустимо для лиц, не достигших совершеннолетия. Перед применением Ксеомина необходимо ознакомиться с инструкцией.
Применение в пожилом возрасте
У пожилых людей старше 60 лет нет необходимости в проведении терапии Ксемином.
Препарат не имеет клинического опыта в лечении людей данной категории. Исследования показывают, что пожилым людям нужно назначать лечение другими лекарственными средствами, так как Ксеомин не дает нужного эффекта.
Лекарственное взаимодействие
Данный миорелаксант следует применять с осторожностью. Противопоказано воздействие с такими лекарственными группами, как аминогликозиды и спектиномицины. При одновременном лечении Ксеомином и другими лекарственными средствами ожидаемый эффект может быть значительно снижен.
Аналоги
Аналогами Ксеомина являются такие препараты, как Диспорт, Ботокс, Рефайнекс, Зентокс, Лантокс. Они схожи по принципу действия. Производятся разными фармацевтическими компаниями.
Различна и цена данных лекарственных средств. Все аналоги применяются как в косметологии, так и в неврологии. Косметологические клиники используют в своем применении абсолютно все аналоги препарата, подбирая каждому пациенту подходящий.
Сроки и условия хранения
Разведенный раствор применяется в течение 24 часов после приготовления. В закрытом виде флаконы Ксеомина можно хранить 3 года с даты производства. Температурный режим хранения препарата составляет от 2 до 8 °С.
Условия отпуска из аптек
Препарат Ксеомин отпускается в аптеках только при наличии рецепта врача.
Цена Ксеомин в аптеках
В Москве и Санкт-Петербурге можно увидеть различные цены на препарат.
| Дозировка | Название города | Цена в рублях |
| 50мл | Москва | 6009,00 руб. |
| 100 мл | Москва | 9880,00 руб. |
| 50 мл | Москва | 6398,00 руб. |
| 100 мл | Москва | 10698,00 руб. |
| 50 мл | Москва | 6623,00 руб. |
| 100 мл | Москва | 9800,00 руб. |
| 50мл | Москва | 5960,00 руб. |
| 10мл | Москва | 10475,00 руб. |
| 50 мл | Санкт-Петербург | 6241,00 руб. |
| 100 мл | Санкт-Петербург | 11129,00 руб. |
| 50 мл | Санкт-Петербург | 6150,00 руб. |
| 100 мл | Санкт-Петербург | 10240,00 руб. |
| 50 мл | Санкт-Петербург | 6364,00 руб. |
| 100 мл | Санкт-Петербург | 11194,00 руб. |
Ксеомин
- собой ботулинический токсин, продуцируемый штаммом бактерии Clostridium botulinum типа А, освобожденный от комплексообразующих белков.
Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в три этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзо-везикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.
Действие препарата начинается в течение четырех-семи дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, три-четыре месяца, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.
Показания к применению
Препарат Ксеомин применяется при блефароспазмах, идиопатической цервикальной дистонии (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы, спастичности руки после инсульта, гиперкинетических складках (мимические морщины) лица.Способ применения:
Препарат Ксеомин
могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии.
Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.
Растворение препарата: При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку.
С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральную часть пробки обрабатывают спиртом.
Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон раствор натрия хлорида изотонический 0,9 % для инъекций. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. Время растворения не более 10 сек. После растворения должен образоваться прозрачный бесцветный раствор.
Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы.
Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.
Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.
Блефароспазм:
После растворения Ксеоминвводятстерильной иглой 27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза 1,25-2,5 единиц (0,05-0,1 мл) в каждое место инъекции; препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularisoculi) верхнего века, и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.
Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в среднем, в течение четырех дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, три-четыре месяца, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.
Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее двух месяцев), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в два раза. Начальная доза не должна превышать 25 единиц на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5,0 единиц. При лечении блефароспазма суммарная дозировка за двенадцать недель лечения не должна превышать 100 единиц.
Спастическая кривошея: При лечении спастической кривошеидозировка должна подбираться каждому пациенту индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), веса тела пациента.
В практике лечения максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 единиц, однако возможна дозировка вплоть до 300 единиц. В одно и то же место не следует вводить дозу препарата, превышающую 50 единиц.
Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (мышцы).
Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 единиц.
Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы номеров 25, 27 и
30 G, а для глубоких мышц - иглу номера 22 G.
При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография.
Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение семи дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится приблизительно три-четыре месяца, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум десять недель.
Препарат вводят используя подходящие стерильные иглы (например, для поверхностных мышц используют иглы 26 G диаметром 0,45 мм длиной 37 мм, для глубоколежащих мышц используют иглы 22 G диаметром 0,7 мм длиной 75 мм).
Для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы).
При лечении спастичности дозировка должна подбираться каждому пациенту индивидуально, в зависимости от размера, количества и локализации вовлеченных мышц, степени выраженности стастичности, и наличия локальной мышечной слабости.
При лечении спастичности рекомендуемая дозировка на курс лечения составляет 170 - 400 ЕД в зависимости от локализации спазмированных мышц.
Улучшение наступает в течение первых 2-х недель, достигая максимума к 4-ой неделе. Эффект длится обычно 12 недель.
Применение препарата для лечения мимических морщин у лиц моложе 18 лет и старше 65 лет не рекомендуется в связи с отсутствием клинического опыта.
Вертикальные морщины между бровями (глабеллярные морщины): рекомендуемый объем инъекции - 0,1 мл (4 единицы) - вводят в каждый из 5 участков: 2 инъекции в m. corrugator с обеих сторон и 1 инъекция в m.procerus, что соответствует суммарной дозе 20 единиц. В отдельных случаях возможно увеличение суммарной дозы до 30 единиц.
Перед инъекцией и во время нее следует оказывать давление большим и указательным пальцами ниже верхнего края глазницы, предотвращая диффузию раствора в эту область. Во время инъекции иглу следует направлять вверх и медиально. С целью снижения риска птоза век, необходимо избегать инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, и в месте прикрепления круговой мышцы глаза. Инъекции в m. corrugator следует проводить в медиальный отдел мышцы и в центральный участок брюшка мышцы, по крайней мере, на 1 см выше верхнего края глазницы.
Уменьшение выраженности вертикальных морщин между бровями (глабеллярных морщин) обычно развивается в пределах 2-3 дней, максимальный эффект наблюдается к 30-му дню, и сохраняется до 4 месяцев после инъекции. Интервалы между инъекциями не должны быть менее 3 месяцев. Если результат лечения неудовлетворительный применяют альтернативные методы лечения.
Побочные действия
Побочные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), не часто (≥ 1/1,000 до ≤ 1/100), редко (≥1/10,000 до ≤ 1/1,000), очень редко (≤ 1/10,000).Блефароспазм:
Часто: птоз (6,1 %), сухость глаз (2,0 %).
Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость.
Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение кожи, фотофобия, слезотечение.
Нечасто: кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания/дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость зрения.
Редко: локальное опухание кожи века.
Очень редко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.
Спастическая кривошея:
Часто: дисфагия (10 %), мышечная слабость (1,7 %), боли в спине (1,3 %). Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, генерализованное повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с Ксеомином, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении Ксеомина.
Очень часто: боль в месте инъекции.
Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство онемения в месте инъекции, общая слабость, гриппоподобные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей.
Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи.
Степень выраженности дисфагии варьирует от слабой до сильной, с возможностью аспирации; в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться на протяжении двух-трех недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай продолжительностью 3 мес. Дисфагия развивается дозозависимо; по данным клинических исследований, дисфагия встречается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 единиц за одну процедуру.
Спастичность руки после инсульта:
Часто: головная боль, нарушение чувствительности, ощущение жара.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с Ксеомином, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении Ксеомина.
Часто: гипертонус, экхимоз, локальная боль, мышечная слабость, раздражение или геморрагия в месте инъекции.
Нечасто: депрессия, нарушения сна, парестезия, нарушение координации, амнезия, вертиго, ортостатическая гипотония, тошнота, дерматит, зуд, сыпь, артралгия, бурсит, астения, боль, гиперчувствительность в месте инъекции, беспокойство, периферический отек.
Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с основным заболеванием.
Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица:
Обычно нежелательные эффекты наблюдаются на первой неделе после применения препарата и являются временными. Нежелательные эффекты могут быть связаны с активным веществом и/или с процедурой введения.
Ожидаемым фармакологическим эффектом ботулинического токсина является локализованная мышечная слабость. Птоз век может быть вызван техникой инъекций и ассоциирован с фармакологическим действием препарата.
Как и при любой инъекции, в связи с ней возможно местное появление боли, болезненности, зуда, припухлости и/или гематомы; также возможно развитие преходящих вазо-вагальных реакций, таких как обморок, нарушения кровообращения, тошнота или шум в ушах, связанных с волнением перед инъекцией.
При применении препарата сообщалось о следующих неблагоприятных реакциях:
Часто: кожный зуд, головная боль, нарушения мышечной функции в месте инъекции, чувство тяжести.
Нечасто: гриппоподобные симптомы, ощущение напряжения в месте инъекции, бронхит, ринофарингит, ощущение «узелков в коже», отек век, птоз, затуманивание зрения, поднятие брови, тошнота, мышечные подергивания и спазмы, локальная слабость лицевых мышц.
В дополнение к этому, для препарата сравнения, содержащего обычный комплекс ботулинического токсина типа А и применявшегося в нескольких клинических исследованиях (собранные к настоящему времени данные позволяют предположить одинаковую активность обоих препаратов) известно развитие следующих нежелательных эффектов, которые, вероятно, могут наблюдаться и при применении Ксеомина.
Нечасто: инфекция, парестезии, головокружение, блефарит, боль в глазах, сухость во рту, светочувствительность, сухость кожи.
Общие побочные эффекты:
Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А.
Сведения о тяжелых негативных эффектах, которые могут быть связаны с поражением сердечно сосудистой системы - такими, как аритмия и инфаркт миокарда, в том числе с летальным исходом, - крайне редки. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.
Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная полиформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена.
Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались изменения электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.
Противопоказания:
Препарат Ксеомин
противопоказан людям с аллергией к компонентам препарата, при нарушениях нервно-мышечной передачи (мастения гравис, синдром Ламберта-Итона, с осторожностью назначают при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи).
Препарат не вводят при повышенной температуре и острых инфекционных или неинфекционных заболеваниях.
Препарат противопоказан при беременности и лактации.
Препарат не вводят детям и подросткам до 18 лет.
Беременность
Препарат Ксеомин противопоказано применять при беременности.Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью при одновременном проведении антибиотикотерапии аминогликозидами или спектиномицинами (возможно усиление действия Ксеомина). Эффект препарата может быть снижен действием производных 4-аминохинолина.Действие препарата Ксеомин на способность управления транспортом и использования техники и оборудования: Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; соответственно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.
Передозировка:
Высокие дозы Ксеомина
могут приводить к развитию выраженного мышечного паралича в местах, удаленных от мест инъекций (в частности: общая слабость, птоз, диплопия, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).
При передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и искусственная вентиляция легких вплоть до нормализации состояния.
Условия хранения
Препарат Ксеомин следует хранить при комнатной температуре (не выше 25 0С). Хранить в недоступном для детей месте.Форма выпуска:
Ксеомин -
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
по 100 ЕД во флаконе. 1 флакон в пластиковом поддоне в картонной пачке вместе с инструкцией по применению на русском языке.
Состав
1 флакон препарата Ксеомин содержит: ботулинический токсин типа А 100 ЕД, сахароза 4,7 мг, сывороточный альбумин человека 1,0 мг.Дополнительно:
Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором гидроксида натрия (0,1 N NaOH).
Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы раствором 0,1 N NaOH (в течение не менее 18 ч).
Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе гидроксида натрия.
Основные параметры
| Название: | КСЕОМИН |
| Код АТХ: | M03AX01 - |
Владелец регистрационного удостоверения:
MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA
Произведено:
IMPFSTOFFWERK DESSAU-TORNAU GmbH
Код ATX для КСЕОМИН
M03AX01 (Botulinum toxin)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
Перед использованием препарата КСЕОМИН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
02.036 (Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина)
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого цвета.
Вспомогательные вещества: сахароза, сывороточный .
Флаконы (1) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.
Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.
КСЕОМИН: ДОЗИРОВКА
Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.
Блефароспазм
После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза - 1.25-2.5 ЕД (0.05-0.1 мл) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.
Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.
Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 мес), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 раза. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5 ЕД. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ЕД.
Спастическая кривошея
При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ЕД, однако возможна дозировка вплоть до 300 ЕД. В одно и то же место не следует вводить дозу, превышающую 50 ЕД.
Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (мышцы).
Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 ЕД. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 и 30 G, а для глубоких мышц - иглу №22 G.
При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 мес, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 недель.
Растворение препарата
При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку.
С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом.
Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% раствор натрия хлорида. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.
Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.
Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.
Объем растворителя (мл)
ЕД/0.1 мл
0.5
20
1
10
2
5
4
2.5
8
1.25
Передозировка
При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (общая слабость, птоз, диплопия, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).
Лечение: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение с аминогликозидами или не рекомендуется.
Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.
Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
КСЕОМИН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Блефароспазм
Часто: птоз (6.1%), сухость глаз (2%).
Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость.
Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение, фотофобия, слезотечение.
Нечасто: кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания, дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость зрения.
Редко: локальные распухания кожи века.
Очень редко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.
Спастическая кривошея
Часто: дисфагия (10%), мышечная слабость (1.7%), боли в спине (1.3%).
Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.
Очень часто: боль.
Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство онемения, общая слабость, простудные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних отделов дыхательных путей.
Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи.
Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. По данным клинических исследований, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.
Общие побочные эффекты
Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (такими, как аритмия и инфаркт миокарда, в т.ч. с летальным исходом), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.
Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, при комнатной температуре (не выше 25°С). Срок годности - 3 года.
Показания
- блефароспазм;
- идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея),
- преимущественно ротационной формы.
Противопоказания
- нарушения нервно-мышечной передачи (myastenia gravis,
- синдром Ламберта-Итона);
- повышенная температура;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.
Особые указания
Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; соответственно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.
Регистрационные номера
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 100 ЕД: фл. 1 шт. ЛСР-004746/08 (2023-06-08 – 0000-00-00)
Состав и форма выпуска
во флаконах по 100 ЕД , в поддоне пластиковом 1 флакон; в пачке картонной 1 поддон.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат белого цвета.
Характеристика
Ксеомин — стерильная лиофилизированная форма ботулинического токсина, свободного от комплексообразующих белков, продуцируемого штаммом бактерии Clostridium botulinum типа А.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — миорелаксирующее .Фармакодинамика
Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоле эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25 — важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзо-везикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.
Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.
Показания препарата Ксеомин
блефароспазм;
идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационная форма;
спастичность мышц руки после инсульта;
мимические морщины.
Противопоказания
аллергия к компонентам препарата;
нарушения нервно-мышечной передачи (миастения гравис, синдром Ламберта-Итона, с осторожностью — боковой амиотрофический склероз, неврологические заболевания в результате дегенерации двигательных нейронов и другие заболевания с нарушениями нервно-мышечной передачи);
повышенная температура;
острые инфекционные или неинфекционные заболевания;
беременность;
лактация;
детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
При лечении блефароспазма
Часто — птоз (6,1%), сухость глаз (2%).
Нечасто — парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость.
Часто — поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение, фотофобия, слезотечение.
Нечасто — кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания/дерматит, заворот века, очаговый паралич лицевого нерва, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройство зрения, нечеткость зрения.
Редко — локальная припухлость кожи века.
Очень редко — острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.
При лечении спастической кривошеи
Часто — дисфагия (10%), мышечная слабость (1,7%), боли в спине (1,3%).
Нечасто — воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.
Очень часто — боль.
Часто — головокружение, повышенное АД , чувство онемения, общая слабость, простудные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей.
Нечасто — одышка, диплопия, жар, птоз, нарушение речи.
Дисфагия может быть выражена от очень слабой до сильной степени, с возможностью аспирации; в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться на протяжении 2-3 нед с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии.
Дисфагия является дозозависимым осложнением: по данным клинических исследований, дисфагия встречается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.
Общие побочные эффекты
Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А.
Сведения о тяжелых негативных эффектах, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы — такими как аритмия и инфаркт миокарда, в т.ч. с летальным исходом, — крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.
Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная полиформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, не подтверждена.
Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.
Взаимодействие
Одновременное применение с антибиотиками — аминогликозидами или спектиномицинами не рекомендуется. Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью. Эффект препарата может быть снижен действием производных 4-аминохинолина.
Способ применения и дозы
В/м. Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.
Блефароспазм: после растворения Ксеомин вводят стерильной иглой 27-30 G.
Рекомендуемая первоначальная доза — 1,25-2,5 ЕД (0,05-0,1 мл) в каждое место инъекции; препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.
Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, латеральных участках круговой мышцы глаза и верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.
Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность <2 мес), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 раза. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на 1 глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5 ЕД . При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 нед лечения не должна превышать 100 ЕД .
Спастическая кривошея: при лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться каждому пациенту индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), массы тела пациента и его реакции на терапевтические процедуры. В практике лечения максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ЕД , однако возможна дозировка вплоть до 300 ЕД . В одно и то же место не следует вводить дозу препарата, превышающую 50 ЕД .
Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку; в лестничные мышцы, в ременную мышцу и/или в трапециевидную мышцу.
Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 ЕД .
Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы номеров 25, 27 и 30 G, а для глубоких мышц — иглу номера 22 G.
При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится приблизительно 3-4 мес, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 нед .
Растворение препарата: при разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку.
С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом.
Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный изотонический раствор натрия хлорида для инъекций, 0,9%. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения.
Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Он должен оставаться прозрачным и бесцветным.
Препарат растворяют в необходимом объеме согласно таблице.
Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.
Передозировка
Симптомы: высокие дозы Ксеомина могут приводить к развитию выраженного мышечного паралича в местах, удаленных от мест инъекций (в частности — общая слабость, птоз, диплопия, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).
Лечение: необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.
Меры предосторожности
Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором гидроксида натрия (0,1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы 0,1 N раствором NaOH в течение не менее 18 ч. Пролитый препарат должен быть удален адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе гидроксида натрия.
Действие препарата на способность управления транспортом и использования техники и оборудования
Из-за характера заболеваний, по поводу которых назначается препарат, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; соответственно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.
Условия хранения препарата Ксеомин
При температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
