Главная > Окситоцин > Орсотен 120 инструкция по применению. Орсотен слим в таблетках для похудения. Форма выпуска и состав


Орсотен 120 инструкция по применению. Орсотен слим в таблетках для похудения. Форма выпуска и состав




Твердые капсулы из гипромеллозы c корпусом и крышечкой белого или белого цвета с желтоватым оттенком.

Содержимое капсул – микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета. Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат для лечения ожирения (исключая диетические продукты). Препараты для лечения ожирения периферического действия. Орлистат.

Код АТХ А08АВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь орлистат практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Через 8 часов после приема внутрь 360 мг препарата неизмененный орлистат в плазме крови не определяется, что означает, что его концентрации в плазме крови ниже 5 нг/мл. После приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме крови удавалось лишь в редких случаях (в результате продолжительного лечения), при этом концентрации его были крайне малы (< 10 нг/мл или 0,02 мкмоль). Признаки кумуляции отсутствовали, что подтверждает минимальное всасывание препарата.

Объем распределения установить нельзя из-за очень низкой абсорбции орлистата. Он почти полностью связывается с белками плазмы крови (в основном, с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.

Метаболизм орлистата осуществляется, главным образом, на предсистемном уровне. В плазме крови определяются два основных метаболита - М1 (четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (М1 с отщепленным остатком N-формиллейцина). Молекулы М1 и М3 слабо ингибируют липазу (соответственно, в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат).

С учетом низкой активности и низкой концентрации в плазме крови (в среднем, 26 нг/мл и 108 нг/мл, соответственно) после приема терапевтических доз препарата, эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные.

97% принятой дозы препарата выводится с калом, из них 83% - в неизмененном виде. Кумулятивная почечная экскреция всех субстанций, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы. Период полного выведения препарата из организма (с калом и мочой) - 3-5 дней. Орлистат и его метаболиты могут выделяться с желчью. Пути выведения орлистата у лиц с нормальной и избыточной массой тела оказались одинаковыми.

Фармакокинетика особых групп пациентов

Так как всасывание орлистата минимально, исследований по фармакокинетике орлистата в особых группах пациентов (у пожилых, лиц с почечной и печеночной недостаточностью) не проводилось.

Фармакодинамика

Орсотен® - мощный специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз пролонгированного действия. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого отдела кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные жиры не всасываются, происходит уменьшение количество поступающих в организм калорий и, следовательно, снижается масса тела пациента. Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания его в системный кровоток.

Действие препарата проявляется уже через 24-48 часов после приема. После отмены препарата содержание жира в кале через 48-72 часа обычно возвращается к исходному уровню (до начала терапии).

Снижение веса у больных ожирением наблюдается уже через 2 недели от начала лечения, причем за счет подкожно-жировой клетчатки. Прием препарата снижает риск увеличения массы тела после его снижения в результате других методов лечения.

У больных сахарным диабетом 2 типа уменьшение массы тела, связанное с применением орлистата , приводит к улучшению углеводного обмена.

Показания к применению

Орсотен® в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой показан для лечения

Больных с ожирением (индекс массы тела 30 кг/м2 и более)

Больных с избыточной массой тела (индекс массы тела 27 кг/м2 и более) при наличии сопутствующих факторов риска

В случае отсутствия снижения веса на как минимум 5% от исходного показателя по истечении 12 недель от начала терапии лечение препаратом отменяют.

Способ применения и дозы

Взрослые

По одной капсуле 120 мг с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее, чем через час после еды). Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием препарата также можно пропустить.

В период лечения рекомендуется придерживаться сбалансированной, умеренно гипокалорийной диеты, 30% которой составляют жиры. Рекомендовано потребление фруктов и овощей. Суточное потребление жиров, белков и углеводов необходимо распределять на 3 основных приема.

Прием препарата приводит к увеличению количества выделяемого с калом жира уже через 24-48 часов после приема дозы. После прекращения терапии, содержание жира в кале обычно возвращается к исходному уровню в течение 48-72 часов.

Особые группы пациентов

Клинические исследования с участием пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, пациентов пожилого возраста, а также детей не проводились.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными явлениями являются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, распределены по системам органов и частоте развития. Частота нежелательных реакций классифицируется следующим образом: «Очень часто» (≥ 1/10); «Часто» (от ≥ 1/100 до < 1/10); «Нечасто» (от ≥ 1/1000 до < 1/100); «Редко» (≥ 1/1000000 до < 1/1000) и «Очень редко» (< 1/10000), включая изолированные случаи.

В рамках каждой частоты и систем органов, нежелательные реакции представлены в порядке снижения тяжести.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто:

Головная боль

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто:

Инфекция верхних дыхательных путей

Инфекция нижних дыхательных путей

Очень часто:

Боль/дискомфорт в животе,

Маслянистые выделения из прямой кишки

Выделение газов с некоторым количеством отделяемого

Императивные позывы к дефекации

Жирный/маслянистый стул

Метеоризм

Жидкий стул

Маслянистые испражнения

Учащение дефекации

Ректальная боль/дискомфорт

- «мягкий» стул

Недержание кала

Вздутие живота*

Поражения зубов

Поражения десен

Часто: инфекция мочевых путей

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: гипогликемия*

Инфекции и заражения

Очень часто: грипп

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Часто: утомляемость

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: нарушения менструального цикла

Нарушения психики

Часто: тревожность

* только специфичные для данной терапии нежелательные явления, случавшиеся с частотой > 2% и выявляемостью ≥ 1% по сравнению с плацебо у пациентов с ожирением и диабетом 2-го типа.

Следующие нежелательные явления основаны на пострегистрационных спонтанных отчетах и их частота неизвестна.

Исследования

Увеличение уровня печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы

У пациентов, получавших одновременное лечение антикоагулянтами и орлистатом было отмечено снижение уровня протромбина, увеличение международного нормализованного отношения (МНО) и несбалансированность терапии антикоагулянтами, ведущее к изменению параметров гемостаза

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Ректальное кровотечение

Дивертикулит

Панкреатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

- буллезная сыпь

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность (например, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия)

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Холелитиаз

Гепатит, в некоторых случаях в тяжелой форме (поступали сообщения о случаях с летальным исходом или случаях, требующих трансплантации печени)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Оксалатная нефропатия, которая может привести к почечной недостаточности

Противопоказания

Повышенная чувствительность к орлистату или другим компонентам - препарата

Синдром хронической мальабсорбции

Холестаз

Беременность и грудное вскармливание

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме орлистата и циклоспорина возможно снижение концентрации последнего в плазме крови, приводящее к снижению иммуносупрессивного эффекта. Комбинированное лечение Орсотеном и циклоспорином не рекомендуется. При необходимости одновременного назначения рекомендуется более частое определение концентрации циклоспорина в плазме крови, как во время лечения Орсотеном, так и после его прекращения, до стабилизации уровня концентрации циклоспорина в плазме крови.

Акарбоза

В связи с отсутствием исследований фармакокинетического взаимодействия следует избегать одновременного назначения Орсотена с акарбозой.

Пероральные антикоагулянты

При одновременном приеме Орсотена с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами необходимо контролировать значения Международного Нормализованного Отношения (МНО).

Жирорастворимые витамины

При приеме орлистата может уменьшаться всасывание витаминов A, D, Е и К. У значительного большинства пациентов, получавших терапию орлистатом в течение 4 полных лет в рамках клинических исследований, уровни витаминов A, D, E и K, а так же бета-каротина оставались в пределах нормы. Для обеспечения адекватного питания пациентам следует рекомендовать включать в диету фрукты и овощи. Кроме того, можно рассмотреть возможность применения поливитаминных добавок. В этом случае витаминные комплексы следует принимать не менее чем через 2 часа после приема Орсотена или перед сном.

Амиодарон

При одновременном приеме разовой дозы амиодарона с орлистатом наблюдалось небольшое снижение плазменных концентраций амиодарона. В некоторых случаях данный эффект может иметь клиническую значимость. У пациентов, получающих сопутствующее лечение амиодароном, необходимо тщательно контролировать клиническое состояние, а также регулярно проводить ЭКГ мониторинг.

Сообщалось о случаях развития судорог у пациентов, получавших лечение орлистатом в комбинации с противоэпилептическими препаратами (вальпроат, ламотригин ), в которых причинную связь взаимодействия исключить нельзя. Следует проводить мониторинг на предмет выявления повышения частоты и/или тяжести судорожных припадков.

Во время лечения могут наблюдаться симптомы гипотиреоза и/или ухудшаться контроль за лечением гипотиреоза. Это может быть связано со снижением абсорбции солей йода и/или левотироксина (механизм не доказан).

Имеются отдельные сообщения о снижении эффективности антидепрессантов и антипсихотических препаратов (включая литий), что совпадало с началом терапии орлистатом у пациентов, хорошо контролируемых ранее. У такой категории пациентов препарат следует применять с осторожностью.

Отсутствие взаимодействий

Взаимодействий с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, фентермином, правастатином, нифедепином в форме гастроинтестинальной терапевтической системы (ГИТС), нифедипином с замедленным высвобождением, сибутрамином или алкоголем отмечено не было.

Отсутствие взаимодействия между пероральными контрацептивами и орлистатом было продемонстрировано в специальных исследованиях на лекарственные взаимодействия. Тем не менее, орлистат может косвенно снижать биодоступность пероральных контрацептивов и приводить в некоторых случаях к нежелательной беременности. В случае диареи рекомендуется применять дополнительный метод контрацепции.

Особые указания

В клинических исследованиях снижение массы тела было более выраженным у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, чем у пациентов без диабета. В этой связи в период лечения может потребоваться мониторинг антидиабетической терапии.

Комбинированная терапия Орсотеном с циклоспорином не рекомендуется.

Вероятность побочных реакций со стороны ЖКТ может быть выше, если Орсотен® принимают на фоне питания с высоким содержанием жиров (более 30% суточной калорийности пищи за счет жиров (приблизительно 67 г)). Применение диеты с низким содержанием жиров уменьшает вероятность возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ.

Орсотен – лекарственное средство, ингибитор желудочно-кишечных липаз, используемое в целях лечения ожирения.

Форма выпуска и состав Орсотена

Орсотен выпускается в виде белых капсул, заполненных микрогранулами, основным действующим веществом которых является орлистат.

В качестве вспомогательного вещества в капсулах препарата использована микрокристаллическая целлюлоза.

Фармакологическое действие Орсотена

Лекарственное средство для похудения Орсотен представляет собой ингибитор желудочно-кишечных липаз, который имеет продолжительное действие. Образуя ковалентную связь с желудочной и кишечной липазами, орлистат оказывает терапевтическое воздействие в просветах желудка и тонкой кишки. Таким образом, инактивированный фермент утрачивает свою способность к расщеплению пищевых жиров, поступающих в виде триглицеридов, на моноглицериды и свободные жирные кислоты.

Так как в нерасщепленном виде триглицериды не всасываются, то поступление в организм калорий снижается, происходит уменьшение веса.

Препарат оказывает терапевтическое действие, не поступая в системный кровоток.

Препарат вызывает увеличение содержания жира в кале через 1-2 суток после его приема.

Показания к применению Орсотена

По инструкции Орсотен назначается при длительной терапии пациентов с ожирением с ИМТ более 30 кг/кв.м и пациентов, имеющих избыточный вес с ИМТ более 28 кг/кв.м, включая тех, кто имеет факторы риска, связанные с ожирением, одновременно с низкокалорийной диетой.

Отзывы врачей к Орсотену содержат указание на то, что препарат можно использовать вместе с гипогликемическими средствами или низкокалорийной диетой лицам, страдающим сахарным диабетом второго типа с ожирением или избыточным весом.

Противопоказания к применению Орсотена

По инструкции Орсотен не может быть назначен при:

  • холестазе;
  • повышенном уровне чувствительности к входящим в лекарственное средство компонентам;
  • синдроме хронической мальабсорбции;
  • беременности и лактации;

а также в возрасте до 18 лет.

Способ применения и дозировка Орсотена

Капсулы предназначены для приема внутрь.

Препарат необходимо принимать перед каждым приемом пищи (или во время него), запивая водой. Также можно принять капсулу и после еды, но позднее чем через час.

В случае пропуска приема пищи или отсутствия в ней жиров, прием таблеток Орсотена можно пропустить.

Разовая доза таблеток Орсотена для похудения - 120 мг.

При приеме препарата в дозировке более 120 мг три раза в день не повышается его эффект.

Лечение Орсотеном может длиться не более 24 месяцев.

Необходимости корректировать дозу препарата пожилым пациентам и пациентам, имеющим нарушения в работе почек и печени, нет.

Побочные эффекты Орсотена

По отзывам Орсотен может вызывать побочные действия.

Отзывы врачей к Орсотену отмечают, что побочные эффекты препарата чаще всего связаны с увеличением содержания жира в кале и проявляются обычно на протяжении первых трех месяцев лечения.

Пищеварительная система:позывы на дефекацию, метеоризм с выделениями из прямой кишки, маслянистые выделения из прямой кишки, жирный стул, стеаторея, жидкий стул, мягкий стул, дискомфорт в животе, прямой кишке, учащение дефекации, недержание кала, императивные позывы на дефекацию, поражение десен и зубов, гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом второго типа, желчекаменная болезнь, дивертикулит, гепатит, повышение уровня ЩФ и печеночных ферментов.

Аллергические реакции:сыпь, зуд, ангионевротический отек, крапивница, бронхоспазм, буллезная сыпь, анафилаксия.

Нервная система: тревожность, головная боль.

Прочие:чувство усталости, гриппоподобный синдром, инфекции мочевыводящих и верхних дыхательных путей, дисменорея.

Передозировка

Отзывы врачей к Орсотену не содержат информации о случаях передозировки данным средством.

Прием однократно орлистата в дозе 800 мг или до 400 мг три раза в день на протяжении двух недель значительными побочными реакциями не сопровождался.

Применение при беременности и лактации

То же касается и применения таблеток Орсотена во время кормления ребенка грудным молоком (сведения отсутствуют).

Взаимодействие с другими препаратами

При применении Орсотена одновременно с:

  • варфарином и другими антикоагулянтами - снижается уровень протромбина, повышается МНО, и, как следствие, изменяются гемостатические параметры;
  • правастатином – повышается его биодоступность и гиполипидемический эффект;
  • жирорастворимыми витаминами – К, D, Е, А – нарушается их абсорбция. Поэтому витамины необходимо принимать перед сном или через два часа после приема Орсотена.
  • циклоспорином – снижается концентрация циклоспорина в плазме. В связи с этим рекомендован регулярный контроль уровня циклоспорина в крови.

Следует также иметь в виду, что уменьшение веса может привести к улучшению метаболизма у больных сахарным диабетом. Поэтому данной категории пациентов может потребоваться снижение дозы пероральных гипогликемических препаратов.

Пациентам, которые применяют амиодарон, необходим более тщательный контроль ЭКГ, поскольку имели место случаи снижения уровня амиодарона в крови.

Особые указания

Применение Орсотена эффективно для продолжительного снижения веса, поддержания его на нужном уровне и для предупреждения повторного набора веса.

При лечении Орсотеном в целях обеспечения полноценного питания пациентам необходимо принимать поливитаминные комплексы.

Уменьшение веса может вызывать улучшенную компенсацию углеводного обмена у больных сахарным диабетом второго типа, что ведет к снижению доз гипогликемических средств.

Пациенты, которые принимают Орсотен, должны умеренно питаться низкокалорийной пищей с содержанием не менее 30% жиров.

Побочные реакции со стороны пищеварительной системы чаще развиваются на фоне богатого жирами питания. Чем лучше пациент будет придерживаться диеты, тем меньше будет опасность возникновения побочных действий препарата.

В том случае, если через три месяца применения Орсотена масса тела не уменьшилась хотя бы на 5%, следует отменить лекарство.

Условия хранения Орсотена

Препарат для похудения Орсотен хранят при температуре не более 25ºС и не более двух лет.

Состав и форма выпуска препарата

Капсулы от белого до белого с желтоватым оттенком цвета; содержимое капсул - микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета; допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

* 100 г полуфабриката-гранул содержат: орлистат - 53.1915 г, целлюлозу микрокристалическую.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая.

Состав корпуса и крышечки капсулы: гипромеллоза, вода, титана диоксид (E171).

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ингибитор липаз. При приеме внутрь орлистат ингибирует желудочную и панкреатическую липазы. В результате нарушается расщепление пищевых жиров и уменьшается их всасывание из ЖКТ. При систематическом применении указанный эффект приводит к уменьшению массы тела у больных с ожирением. Орлистат практически не всасывается из ЖКТ и в связи с этим практически не оказывает резорбтивного действия.

Показания

Ожирение (в сочетании с диетой умеренной калорийности).

Противопоказания

Синдром хронической мальабсорбции, повышенная чувствительность к орлистату.

Дозировка

Принимают внутрь по 120 мг во время каждого основного приема пищи или в течение часа после еды, обычно не более 3 раз/сут. Если пища содержит мало жиров, прием орлистата можно пропустить.

Побочные действия

Возможно: маслянистые выделения из прямой кишки, "жирный" стул, частая дефекация, императивные позывы на дефекацию, недержание кала.

Лекарственное взаимодействие

Показано, что орлистат приводит к уменьшению всасывания из ЖКТ бетакаротена, α-токоферола.

Особые указания

Необходимо иметь в виду, что частота и выраженность побочных эффектов повышаются при увеличении содержания в пище жиров. При уменьшении содержания жиров в пище вероятность возникновения побочных эффектов уменьшается. Рекомендуется, чтобы потребляемое в сутки количество жиров достаточно равномерно распределялось на все приемы пищи.

В процессе лечения по мере снижения массы тела возможно улучшение течения часто сопутствующих ожирению патологических процессов, в т.ч. , сахарного диабета, нарушений липидного обмена.

Беременность и лактация

С особой осторожностью применяют орлистат при беременности и в период лактации.

Эти желтовато-белые капсулы кто-то называет чудесным спасением от жиров и лишних килограммов, а кто-то пугает рассказами о том, как страшен этот препарат своим воздействием на организм.

Действительно, таблетки для похудения Орсотен - это одна из последних разработок в области диетологии, которая при регулярном приеме день ото дня выводит из организма жиры. А с ними тают и лишние килограммы. До 5 кг в месяц потерять можно легко, и это - не предел. На самом деле Орсотен имеет и свои преимущества, и свои недостатки.

Преимущества препарата

На сегодняшний день можно без преувеличения сказать, что рынок переполнен всевозможными средствами для похудения - как натуральными, так и синтетическими. Но Орсотен не затерялся среди них: все больше и больше людей, попробовавших этот препарат, остаются довольными и оставляют массу самых положительных отзывов. Что это: раскрутка очередного бренда? Пиар? На самом деле механизм действия препарата Орсотен прост, но эффективен. Масса преимуществ отличает его ото всех остальных средств.

  • Во-первых , действующее вещество в составе Орсотена (орлистат) все свои функции выполняет исключительно в пределах желудочно-кишечного тракта. В связи с этим он практически не проникает в кровь и не разносится по организму. Результат - никаких побочных эффектов, связанных с нарушениями в работе почек и нервной системы, худеющий испытывать не будет.
  • Во-вторых , именно Орсотен диетологи рекомендуют тем, кто нуждается в продолжительном контроле массы тела. Это может быть обычное снижение массы, ее поддержание на нужном уровне или профилактика ее повторного прибавления.
  • В-третьих , Орсотен для похудения является лекарственным препаратом. При похудении он не дает развиваться заболеваниям, которые обычно усиливаются на фоне снижения массы тела. Поэтому можно совершенно не бояться ни гиперхолестеринемии, ни нарушения толерантности к глюкозе, ни гиперинсулинемии, ни артериальной гипертензии, ни сахарного диабета - привычных спутников похудения.

Изучив этот список преимуществ Орсотена, не останется никаких сомнений, что препарат на самом деле очень уникальный.

Как действуют таблетки Орсотен?

Эффективность Орсотена в деле избавления от лишних килограммов продиктована действующим веществом в его составе - орлистатом. Это лекарственное средство, которое используется в медицине и диетологии именно для похудения. Именно оно, попадая в желудочно-кишечный тракт, проводит там всю необходимую работу:

  • блокирует деятельность липазы - фермента, который перерабатывает жиры;
  • в результате жиры не всасываются организмом, так как остаются непереваренными липазой;
  • организм начинает расходовать уже имеющийся жир, в том числе и висцеральный, отложенный «про запас»;
  • нет жиров в организме - нет лишних килограммов.

Механизм действия Орсотена очень прост, но именно в этой простоте он и гениален. Затрагивая минимум процессов, протекающих в организме, он и ущерб наносит ему минимальный.

Показания к применению препарата

Как и любой другой лекарственный препарат, Орсотен должен назначаться специалистом: это не домашнее средство для самолечения. Показаниями к его употреблению могут служить:

  • ожирение при ИМТ > 30 кг/м 2 ;
  • если лечение какого-либо заболевания требует срочного или просто обязательного похудения.

Нередко Орсотен назначается вместе с гипогликемическими препаратами, а также низкокалорийной диетой, если худеющий болен сахарным диабетом II типа. Ничего страшного в этом нет, такое соседство идет только на пользу организму.

Орсотен для похудения — инструкция по применению

Инструкция по применению Орсотена проста и не потребует от вас много времени и сил. Если вы решились на его употребление, несколько правил для вас должны стать незыблемыми и золотыми.

  1. Перед его употреблением обязательно проконсультируйтесь со специалистом: вашим лечащим врачом или диетологом.
  2. Орлистат принимают трижды в день, по одной капсуле (разовая доза не должна превышать 120 мг - это масса капсулы).
  3. Каждую капсулу нужно запивать стаканом обычной воды.
  4. Препарат лучше принимать непосредственно перед основным приемом пищи, можно - во время еды, в крайних случаях - через час после еды, но никак не позднее.
  5. Если по какой-то причине пропущен прием пищи или капсулы, нельзя в следующий прием лекарства увеличивать его дозу.
  6. При этом обязательно нужно включать в каждый прием пищи небольшое количество жиров.
  7. Терапия может продолжаться до двух лет.

Только придерживаясь инструкции в точности, можно надеяться на то, что Орсотен сработает и поможет вам приобрести желаемые формы.

Противопоказания и побочные эффекты

Несмотря на то, что орлистат никак не воздействует на внутренние органы и системы организма, ряд проблем при неправильном его употреблении все же возникнуть может. Всем, кто решился похудеть с помощью Орсотена, нужно обязательно знать, в каких случаях его принимать вообще не стоит:

  • хроническая мальабсорбция (потеря организмом питательных веществ);
  • холестаз (серьезные проблемы в работе желчного пузыря);
  • возраст до 18 лет;
  • беременность;
  • лактация;
  • индивидуальная непереносимость Орлистата в частности или Орсотена в общем.

Осложнения могут возникнуть также в следующих случаях:

  • при неправильной дозировке;
  • при игнорировании инструкции по применению;
  • при несоблюдении диеты: жиры должны поступать в организм не более 30% всех калорий в сутки, причем должны быть распределены на разные приемы пищи (завтрак, обед, ужин).

Из побочных эффектов при исследовании препарата отмечены следующие моменты.

  • Нарушения в работе желудка

Так как орлистат воздействует на ЖКТ, именно он становится зоной поражения, если Орсотен не подошел организму в качестве средства для похудения. Если не соблюдать диету, ограничивающую суточное потребление жиров, можно расстроить работу ЖКТ, хотя реакции могут проявляться довольно слабо. Могут наблюдаться метеоризм, непроизвольные маслянистые выделения, позывы на дефекацию, иногда - ее учащение, жидкий стул, мягкий, жирный или масляный стул, жиры в кале, дискомфорт в области живота или в прямой кишке. Очень редко могут возникнуть поражения полости рта (зубов и десен), гипогликемия, желчнокаменная болезнь, дивертикулит.

  • Нарушения в ЦНС

Нервная система практически не страдает даже при увеличенной дозировке. Максимум, что может появиться, - это необъяснимое чувство тревоги и непонятные головные боли.

  • Аллергические реакции

Кожа - индикатор работы ЖКТ, поэтому могут наблюдаться различные кожные высыпания: крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек. Легкие тоже могут отреагировать бронхоспазмом или анафилаксией.

  • И другие

При приеме Орсотена следует иметь в виду, что могут возникнуть чувство усталости, гриппоподобный синдром, дисменорея (боли внизу живота во время менструального цикла), инфекции верхних отделов дыхательных путей или мочевыводящих путей.

В любом случае, если ваше состояние или заболевание указано в выше означенном списке противопоказаний, необходима консультация как лечащего врача, так и диетолога. Если не возможности взять у них консультацию, от принятия Орсотена лучше отказаться, так как это сначала - лекарственный препарат, и только потом - средство для похудения. Поэтому при наличии противопоказаний или возникновения любых побочных эффектов следует найти пусть менее эффективный, но более щадящий и безопасный метод для похудения.

Средство для похудения Орсотен: отзывы врачей

Лучшие диетологи и медики других специальностей не замедлили высказать свое мнение по поводу нового препарата для похудения, о котором сегодня все так шумно и публично говорят. Каковы же их отзывы?

Во-первых , все, как один, отмечают уникальную способность таблеток для похудения Орсотен не воздействовать на ЦНС, в отличие от многих других препаратов такого толка.

Во-вторых , лекарственная направленность Орсотена может успокоить любого в его абсолютной безопасности. Как и любой другой лекарственный препарат, он прошел сертификацию и был допущен на этот рынок. Далеко не все средства для похудения на сегодняшний день могут похвастаться таким преимуществом.

Есть и такие врачи, которые все-таки утверждают о том, что нельзя лишать свой организм жиров на длительное время, а поэтому после месяца такой голодовки на Орсотене лучше все-таки сделать перерыв.

Орсотен - необычный лекарственный препарат для похудения, который имеет и своих противников, и враждебно настроенных оппонентов. В любом случае все организмы настолько разные, что для одних эти капсулы станут настоящим спасением, которые приведут к заветной цифре на весах. И им будет все равно, что жир будет выводиться из организма таким непривычным и не очень приятным путем. А для кого-то такой метод похудения окажется совершенно неприемлемым как с точки зрения эстетики, так и исходя из физических данных.

Чтобы свести риск побочных эффектов к минимуму, самым верным вариантом станет обращение за консультацией к специалисту, который может назначить Орсотен как лекарственный препарат.

Помните: похудение и здоровье должны идти рука об руку, а не вразрез друг другу. Вполне возможно, что именно Орсотен поможет вам претворить это в жизнь.

Catad_pgroup Средства для снижения массы тела

Орсотен слим - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-000301-180216

Торговое наименование: Орсотен® слим

Международное непатентованное или группировочное наименование: орлистат

Лекарственная форма: капсулы

Состав на одну капсулу

Действующее вещество:

Орсотен, полуфабрикат-гранулы 112,80 мг содержит орлистата 60,00 мг

[Вспомогательное вещество полуфабриката-гранул: целлюлоза микрокристаллическая 52,80 мг];

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая 22,20 мг

Состав твердых желатиновых капсул 1:

Корпус: титана диоксид (Е171) 0,58 мг, желатин 28,22 мг

Крышечка: титана диоксид (Е171) 0,19 мг, желатин 18,97 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,04 мг 1 «Капсужель», Бельгия.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы светло-желтого цвета. Содержимое капсул: микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета.

Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа: ингибитор липаз желудочно-кишечного тракта

Код ATX: А08АВ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Орлистат является мощным специфическим ингибитором желудочно-кишечных липаз длительного действия. Он проявляет свою терапевтическую активность в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочных и панкреатических липаз. Инактивированный фермент теряет возможность гидролизировать пищевые жиры (триглицериды) в абсорбируемые свободные жирные кислоты и моноглицериды. Нерасщеплённые триглицериды не всасываются, что приводит к уменьшению количества калорий, усвоенных организмом, и к снижению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется, таким образом, без всасывания в системный кровоток. По результатам клинических исследований орлистат, принимаемый ежедневно в дозе 60 мг 3 раза в день, блокирует абсорбцию примерно 25 % жиров, входящих в дневной рацион.

Наряду со снижением массы тела, при длительном приёме орлистата в дозе 60 мг отмечается уменьшение таких показателей как окружность талии, концентрация общего холестерина (ОХс) и концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности (Хс ЛПНП) в плазме крови. После 6 месяцев терапии орлистатом в дозе 60 мг средняя концентрация ОХс в плазме крови снижается в среднем на 2,4 %, Хс ЛПНП - на 3,5 %.

Окружность талии через 6 месяцев приема препарата уменьшается, в среднем, на 4,5 см.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание препарата минимально.

Выведение

Около 97 % принятой внутрь дозы препарата выделяется через кишечник, 83 % из этого количества - в неизмененном виде.

Выведение орлистата и его метаболитов почками составляет менее 2 % принятой дозы. Препарат полностью выводится через 3-5 дней. Выведение орлистата как у добровольцев с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением аналогично.

Показания к применению

Снижение избыточной массы тела у взрослых пациентов (старше 18 лет) с индексом массы тела (ИМТ) более 28 кг/м 2 . Применяется только в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30 % суточной калорийности в виде жиров.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к орлистату или к любому из компонентов препарата;

Синдром хронической мальабсорбции;

Холестаз;

Одновременное применение циклоспорина;

Одновременное применение непрямых антикоагулянтов (варфарина);

Одновременное применение ситаглиптина;

Беременность и период грудного вскармливания;

Возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Орсотен® слим не следует применять при беременности в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения. Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем, применение препарата Орсотен® слим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Для взрослых пациентов рекомендованная доза препарата Орсотен® слим составляет 60 мг (1 капсула) 3 раза в день с каждым основным приемом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира. Капсулу следует принимать непосредственно перед едой, во время еды или не позже чем через 1 час после еды, запивая водой. Если приём пищи пропускают или если пища не содержит жира, то приём препарата Орсотен® слим можно пропустить.

В течение суток можно принимать не более 3-х капсул препарата Орсотен® слим. Препарат Орсотен® слим следует принимать только в рекомендуемых дозах. Лечение рекомендуется проводить не более 6 месяцев. Полученные результаты снижения массы тела рекомендуется обсудить с врачом. Если после 12 недель применения препарата Орсотен® слим не наблюдается снижения массы тела (то есть снижение массы тела составляет менее 5 % от исходной), необходима консультация врача для решения вопроса о продолжении приема препарата.

Побочное действие

Нежелательные реакции (HP) при приёме препарата Орсотен® слим, как правило, наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и обусловлены фармакологическим действием препарата.

очень часто ≥ 1/10

часто от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000

очень редко < 1/10000

частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Ниже указана частота HP со стороны различных органов и систем.

Клиническими исследованиями по изучению применения орлистата в дозе 60 мг продолжительностью от 18 до 24 месяцев установлены HP со стороны ЖКТ, которые в целом были лёгкими и обратимыми. Обычно они проявлялись в начале лечения. Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения таких реакций.

Со стороны ЖКТ:

очень часто: маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея;

часто: боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.

Как правило, указанные HP являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца терапии), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций.

Пострегистрационные исследования

В ходе пострегистрационного применения орлистата были отмечены следующие HP, частота которых неизвестна:

Со стороны органов кроветворения: снижение концентрации протромбина и увеличение показателя международного нормализованного отношения (MHO) в плазме крови у пациентов, принимавших орлистат одновременно с непрямыми антикоагулянтами.

Со стороны ЖКТ: незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллёзная сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отёк, бронхоспазм и анафилаксию.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит, повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови.

Передозировка

При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раза в день ежедневно в течение 15 дней как у лиц с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением, значительных HP не выявлено. При применении орлистата в дозе 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев увеличения частоты дозозависимых HP не отмечено. В большинстве сообщений о случаях передозировки орлистата в пострегистрационный период указания на HP либо отсутствуют, либо они аналогичны тем, которые могут быть после приёма рекомендованных доз препарата.

В случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом на протяжении 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований системные эффекты, связанные с ингибированием липазы, как правило, быстро обратимы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Циклоспорин

В нескольких исследованиях по изучению лекарственного взаимодействия циклоспорина, при его одновременном применении с орлистатом, сообщается об уменьшении концентрации циклоспорина в плазме крови. Потенциально это может привести к уменьшению иммунодепрессивной эффективности последнего. Одновременное применение препарата Орсотен® слим и циклоспорина противопоказано.

Непрямые антикоагулянты

При одновременном применении варфарина или других антикоагулянтов для приема внутрь с препаратом Орсотен® слим могут изменяться значения MHO.

Жирорастворимые витамины

Приём препарата Орсотен® слим может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин).

Акарбоза

Учитывая отсутствие исследований, изучающих фармакокинетические взаимодействия, не рекомендуется применять препарат Орсотен® слим одновременно с акарбозой.

Амиодарон

При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного приёма. Клиническая значимость этого эффекта для пациентов, принимающих амиодарон, неясна. Одновременное применение препарата Орсотен® слим и амиодарона возможно только по рекомендации врача.

Отсутствие взаимодействия

Орлистат не взаимодействует с амитриптилином, фенитоином, флуоксетииом, сибутрамином, фентермином, аторвастатином, правастатином, фибратами, бигуанидами, дигоксином, нифедипином, лозартаном и этанолом.

Особые указания

Диета и физические упражнения являются неотъемлемой частью программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом Орсотен® слим.

Во время приема препарата Орсотен® слим необходимо придерживаться дробного, сбалансированного, умеренно гипокалорийного питания, с содержанием жира не более 30 % от суточной калорийности рациона (например, при рационе 2000 ккал/день потребление жира должно составлять не более 66 г/день). Следует придерживаться полученных рекомендаций по режиму питания и физической активности, как во время, так и после прекращения приема препарата.

Применение препарата Орсотен® слим приводит к увеличению содержания жира в кале уже спустя 24-48 часов после начала приема. После прекращения применения препарата Орсотен® слим содержание жира в кале обычно возвращается к исходному уровню в течение 48-72 часов.

Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения HP со стороны ЖКТ.

Прием орлистата потенциально может ухудшать всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин). У подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат в ходе четырехлетних клинических исследований, концентрации витаминов А, D, Е, К и бета-каротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать поливитамины на ночь.

Поскольку потеря массы тела обычно сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии препаратом Орсотен® слим должны проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости скорректировать дозу гипогликемических препаратов.

Снижение массы тела при лечении может сопровождаться снижением артериального давления и концентрации ОХс в плазме крови. Пациентам, принимающим гипотензивные или гиполипидемические препараты, следует проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости, провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов. В клинических исследованиях взаимодействия между контрацептивами для приема внутрь и орлистатом не наблюдалось. Однако орлистат может опосредованно снижать биодоступность контрацептивов для приема внутрь, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции в случае развития острой диареи.

Пациентам, страдающим заболеваниями почек, необходимо проконсультироваться с врачом, так как возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.

Пациентам, принимающим амиодарон, варфарин или другие антикоагулянты для приема внутрь, также следует проконсультироваться с врачом до начала терапии орлистатом, поскольку возможны изменения показателя MHO.

Пациентам следует прекратить прием препарата Орсотен® слим и обратиться к врачу в случае появления симптомов: желтушное окрашивание склеры или кожи, кожный зуд, потемнение мочи и потеря аппетита.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Орсотен® слим не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 60 мг.

По 21 капсуле в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель:

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ / Организация, принимающая претензии потребителей:

125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1.